QC主管（理化）社

面议

唐山市本科及以上9年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

工作职责：


负责协调和管理实验室理化相关的EHS活动，确保实验室理化区域和操作符合工厂EHS管理要求；
辅助QC负责人建立QC实验室管理体系，确保各项法规符合性（包括并不局限于21CFR part ***，欧盟GMP，中国GMP和ICH）；
负责物料的取样管理；
负责物料及产品的留样管理（商业化阶段）；
负责实验室理化物料和商业化产品文件管理；
协调安排理化测试资源，执行进厂物料的检测并按时交付；
协调安排理化测试资源，执行工厂商业化中间产品、成品及稳定性研究的样品检测；
负责实验室稳定性研究的管理，如方案起草、取样、检测等；
起草、修订、审核进厂物料、中间产品和成品的检验操作规程及质量标准；
负责实验室理化检测的日常检测过程中所产生的可疑数据、OOS、OOT、不符合项及偏差的调查，识别根本原因，评估影响范围和内容并建议对应的纠正和预防措施；
起草、修订、审核工厂商业化阶段的分析方法转移/验证方案和验证报告；监督执行相应的方法转移/方法验证活动；
复核理化分析活动的相应检验测试记录，确保符合GMP和数据完整性要求；
负责协调外部合同实验室或GMP服务商的测试活动（商业化阶段）；
负责对公用系统、关键生产设备和产品工艺验证、清洁验证等验证过程中涉及到的测试的支持工作；
在得到授权的情况下，可以接受实验室负责人授权执行SMP/SOP/SP/TM/方案/报告的审批；
完成领导分配的其他任务。
任职资格：
本科或以上学历，药学/化学/生物学等相关专业；
至少八年以上药品生产企业QC工作经验，至少一年药企人员管理经验；
丰富的中国GMP经验，有欧盟和美国GMP检验优先；
良好的制药行业质量分析能力；
良好的沟通能力和解决问题能力；
良好的抗压能力；
英语口语和书面良好。
待遇福利面谈。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

和记黄埔医药（苏州）有限公司是和记黄埔医药（上海）有限公司的全资子公司，坐落于苏州工业园区生物纳米科技园。

和记黄埔医药（上海）有限公司(和记黄埔医药)是一家由香港和记黄埔有限公司（和黄）全资投资的医药研发企业，其研发产品的商业化生产将由和记黄埔医药（苏州）有限公司完成。和黄成立于十九世纪，是香港著名的跨国公司，现已成为全球500强企业之一。

和黄中国医药科技有限公司（简称“ 和黄医药 ”或“ Chi-Med ”）（纳斯达克 / 伦交所：HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。

和黄医药成立于2002年，为在纽约和伦敦两地上市的和黄中国医药科技有限公司（纳斯达克/伦交所： HCM）旗下专注于新药研发业务的子公司, 研发中心坐落在上海浦东张江高科技园区，海外临床开发及注册中心位于美国新泽西，具有完备的研发平台和GMP生产基地。管理团队成员均有在知名跨国医药和生物医药企业工作的经历，参与了多个全球新药研发；公司目前有500余位来自海内外，拥有丰富新药研发经验的科研人员，8大临床在研药物、 30多项临床试验在全球开展。

和黄医药是一家致力于创新药物研发的生物医药公司，专注于发现和开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。 自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼已于2018年9月获国家药品监督管理局批准上市，并于2019年11月获纳入国家医保药品目录。公司的其他候选药物，如索凡替尼、沃利替尼等，也已进入后期开发，有望在2020及2021年上市。