药品注册研究员社
面议
无锡市硕士及以上7年及以上
发布时间:2023-09-06
职位描述
岗位职责:
1、跟踪项目研发进度,推进项目研发进程;
2、对项目开发过程中的法规符合性进行审核;
3、负责审核药品研发原始记录及报告;
4、撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;
5、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息。
任职要求:
1、药物合成、制药学、药物分析等相关专业本科及以上学历,有3年以上药品注册工作经验,**承担过药品注册工作;
2、对药品注册管理法律法规有充分了解。了解药品研发的流程,具备较深的理论基础及实践经验;
3、熟悉药品注册法规和技术指导原则要求;
4、具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所等的工作流程,并能高速、有效地与之沟通;
5、具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用。
其他要求
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1人
公司介绍
卓和药业集团有限公司
公司简介
卓和药业集团有限公司是一家致力于新药研发、生产和销售的现代化医药集团。集团总部位于江苏无锡。
公司集团化运营,下辖无锡福祈制药有限公司、江苏四环生物制药有限公司、广西清之品制药有限责任公司。
公司致力于建设成为集研发、销售和药品上市许可持有人的集团公司。
子公司介绍
无锡福祈制药有限公司
创建于1943年(前身为无锡市***、第二制药厂),致力于药品研发、生产及国际销售,位于风景秀美的太湖之滨。无锡福祈制药有限公司已通过欧盟GMP认证,2017年通过美国FDA认证。截至2017年已申请发明专利34件,其中全球PCT4件。
江苏四环生物制药有限公司
江苏四环生物制药有限公司坐落在风景秀丽的江阴滨江开发区,占地面积85000平方米,建筑面积4万平方米,致力于药品与保健品的生产与销售。距无锡38公里,东至上海170公里,西距南京175公里,交通便利,是理想的生产经营福地。
广西清之品制药有限责任公司
广西清之品制药有限责任公司位于广西容县城南工业园,占地面积41.56亩。项目于2002年筹建,并于2004年通过验收并于取得国家食药监督管理局颁发的药品生产GMP证书。
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