技术服务工程师-无菌保障社

面议

苏州市4年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

在内部评估/审核和外部监管检查中代表/维护工厂无菌保证策略。参与**无菌保证的各方面情况的自检活动。Represent/defend site sterility assurance strategies during internal assessments/audits and external regulatory inspections. Participate in self-inspections, aimed at ascertaining specific aspects of sterility assurance.
与PQ，APS和PV阶段一样，参与/协调生产活动中的无菌保证问题的调查和解决以及重新验证/重新确认。Participates / coordinates the investigation and resolution of Sterility Assurance issues in operational activities and in revalidation / requalification as in the PQ, APS and PV phase.
领导工厂无菌检查及自检，包括分享观察报告和提出建议。Leads site aseptic checks self-inspection program including sharing of observations and recommendations.
在无菌保证相关事件和不一致事件的调查中作为主导角色或顾问角色。评估，确定在无菌操作过程中使用的消耗品，并参与/协调调查与消耗品的使用相关的问题。Leads or provides consultation for investigation of sterility assurance related events and non-conformances. Evaluate, identify consumable items used in aseptic processes and participates / coordinates investigation of issues associated with their use.
评估变更对无菌保证方面的影响，并实施和管控制定的行动。Evaluate the impact of changes in relation to aspects of Sterility assurance and then implements and controls the agreed actions.
了解生产无菌注射剂产品相应的科学原理，包括设备、无菌工艺和容器密闭系统之间的相互作用。Understand the scientific principles required for manufacturing parenteral drug products, including the interactions between equipment, aseptic processes and container closure systems.
从风险角度考虑，评估现有的无菌注射剂产品的生产工艺及对潜在的微生物，内毒素和颗粒物的污染的控制。Use of risk-based approaches to evaluate existing parenteral products manufacturing processes and associated controls with respect to the potential for introduction of microbial, endotoxin and particulate contamination.
确定注射剂生产工艺中的无菌操作和无菌干预，以及相关控制，并从风险角度评估其可接受性。Identification of aseptic manipulations and interventions and associated controls in parenteral processes and use of risk-based approaches to evaluate their acceptability.
从风险角度考虑，以确定风险***的区域，在环境监测的性能确认方案中定义所选的采样位置以及最终定义常规环境监测取样点位置。Execution of risk-based approaches to identify areas of highest risk in support of sampling location selection in Environmental Monitoring Performance Qualification protocols and eventual identification of routine EM sampling sites.
评估人员在无菌管控方面的表现，对无菌区人员进行周期性再培训，对首次进入无菌区并在分级区工作的人员进行培训；作为RABS灌装工艺的一个组成部分，人员培训及评估是定义培养基模拟灌装期间的员工再培训策略的一个因素。Evaluates the performance of people in terms of aseptic handling, performs periodic retraining of personnel with access to the aseptic block, trains people who have to enter the aseptic block for the first time and work in classified areas; as part of the RABS filling process, it participates in the definition of staff retraining strategies during APS
确保准确的指令系统（批记录和标准操作规程）和工艺流程文件来描述实际工艺步骤中执行的工艺流程及无菌保证控制策略。Ensure that an accurate instruction set (batch records and procedures) and PFD describe the process as performed and the control strategy for sterility assurance in the discrete manufacturing steps.
掌握可衡量生产工艺能力的相关数据来理解、证明和记录验证状态（工艺验证及其他相关的验证活动，包括清洁验证和无菌工艺模拟），来满足既定目标。Understand, justify and document the state of validation (process validations and other related validation activities including aseptic process simulation APS) with data that evaluate the capability of the manufacturing process to meet its stated purpose.
准备、**、批准文件，对相关技术文件如：变更控制，法规文件，偏差调查，验证方案和验证报告，标准操作规程，工艺流程文件和验证总计划的准备提供技术支持。Prepare, review, approve and provide technical support for preparation of relevant technical documents, as required, such as: change controls, regulatory submissions, deviation investigations, validation protocols and summary reports, procedures, PFDs, and VMPs.
开发，监控，并在实际环境和人员监测上对已建立的基于统计学基础的指标进行适当回应，评估潜在风险。Develop, monitor and appropriately react to established statistically based metrics in real-time environment and personnel monitoring to assess potential risk.
实施以下策略：APS，过滤验证，EMPQ，消毒，灭菌，去热原，防渗漏管控，手套管控，更衣管理，生物颗粒物表征，清洁验证（微生物方面），消毒剂验证和容器密闭性验证。Implements the strategies of APS, Filtration Validation, EMPQ, Sanitization, Sterilization, Depyrogenation, Leaks Mngt, Glove Mngt, Gowning, Biological Particle characterization, Cleaning validation (microbiological aspects), validation of sanitizing agents and Container Closure Validation.
准备和/或审核与无菌保证相关的EMPQ / PQ / APS / PV / QRM /法规文件Prepares and / or reviews EMPQ / PQ / APS / PV / QRM / Regulatory documents relating to aspects of Sterility Assurance
支持一线生产。Support manufacturing.
接受主管的委派。Accept delegation from supervisor.
参与工艺团队的开发和实施，以积极的方式实施TS / MS目标，并达成业务和质量目标。Participate in development and implementation of process teams in positive fashion to implement TS/MS objectives and deliver on business and quality objectives.
可能需要在与无菌保证有关的Network Lilly活动中进行合作May need to collaborate in Network Lilly activities related to Sterility Assurance
支持持续改进项目。Support CI projects.
基本要求：
微生物相关本科专业Bachelor degree with Microbiology related major制药相关行业从事微生物相关的职责，比如微生物实验室，环境监测等Micro lab, Environment monitoring related working experience in Pharm related industry
技术写作和演讲技巧。Technical writing and presentation skills
良好的书面和口头英语沟通能力。Good and strong written and oral English communication skills.
良好的团队合作能力和人际交往能力。Good teamwork and interpersonal skills.
良好的分析思考能力，多重任务处理，作出决策，解决问题的能力Good skills in analytical thinking, multi-tasking, decision-making and problem-solving.
良好的管理、项目管理能力，有能力影响并引导项目。Good skills in leadership, project management, ability to influence and lead projects.

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：其他生物工程

公司介绍

美国礼来公司（EliLillyandCompany）拥有130余年历史，是一家全球性的以研发为基础的医药公司，致力于为全人类提供以药物为基础的创新医疗保健方案，使人们生活过得更长久、更健康、更有活力。作为世界500强企业，Lilly以突破性的产品，专业的医学信息服务，倾听与回应客户的需求和可靠与可信的品牌形象树立了享誉业界的品牌形象。

礼来在中国的许多医药领域居领先地位，如抗生素、中枢神经、肿瘤、内分泌等。我们的品牌已被公认为创新的药物。它们挽救了病人生命、提高了大众的生活品质，同时也为患者、保健提供者和支付方创造了价值，降低了疾病治疗的成本。

礼来苏州制药有限公司是美国礼来制药在中国的独资制药企业。

礼来苏州制药有限公司－湖西工厂
湖西工厂于1996年6月在苏州工业园区破土兴建，占地面积约为30,000平方米，总投资额4200万美元。生产制造区域采用了最新的建筑概念----瑞典法玛度公司的模块设计，这是礼来全球第一家采用模块结构建造的制药厂，也是该技术在国内的首次运用。这一前卫的设计理念使我们工厂从破土动工到所有的设备调试完成只用了短短13个月的时间，并很快于1998年初通过了国家药品监督管理局的GMP认证，是国内较早通过GMP认证的制药企业之一。公司在2001年第一次扩建生产缓释剂型，并于2006年10月通过了欧盟GMP认证；2007年3月，首批产品出口至欧洲。

礼来苏州制药有限公司－湖东工厂
2012年6月13日，礼来中国在苏州工业园区投资建立的第二家工厂——湖东工厂正式投入运营，将完全用于胰岛素和片剂的辅助包装。配有全新高速包装设备和存储扩建空间的湖东工厂，将满足中国快速发展的医药市场需求，更为礼来在今后胰岛素产品的产能的进一步扩展提供了基础。新工厂的落成，标志着礼来在华业务规模的进一步扩大，同时也表明了礼来对中国医药市场的重视和信心。

“尊重每一个人，诚实正直，追求卓越”的价值观是公司百年不渝的追求。翻开礼来的史册，数不尽的事例展示Lilly这一浓郁的文化传统，人力资源管理上更是充分体现了这些价值观：公司薪资福利政策首先确保为Lilly员工提供有尊严的生活保障，更为每一名优秀业绩的员工提供有竞争力薪酬；公司视员工为业务合作伙伴，共同成长是互利于双方的基石，为此公司不懈努力构筑了一套培训体系，让员工从课堂上，同事中和工作中互动的学习提高技能。有岗位空缺时，公司会优先招募合格的内部员工，籍此创造轮岗与晋升的机会。

在礼来，员工是一切能力和成功的源泉，礼来的未来依赖于我们的全球员工，他们多元化的观点，经验和技能推动着制药革新的创造力。所有的一切都是为了实现我们的承诺：创造理想的职业环境，真实的职业生活。

目前，随着生产需求的不断增加，礼来苏州制药有限公司将为员工创造更多的机会和更为广阔的发展空间。

公司地址：
苏州工业园区白榆路6号(湖西工厂)
苏州工业园区方中街109号(湖东工厂)
邮政编码：215021
EMAIL：lilly_hr@lilly.com