研发QA主管社

8K-10K/月

唐山市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：1、负责追踪、学习国家药品研究的相关的政策、法规和管理制度，获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求并作归档管理和通报管理；确保研发质量体系符合要求；2、负责监督质量管理体系自检，确保其有效运行；3、负责体系文件管理和变更控制；参与工艺规程及标准操作规程的制订；协助完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作；4、负责供应商审核；5、负责质量管理体系的培训工作；6、负责在研项目的各项研究方案、计划及研究工作进展情况的监督审查工作，负责在研项目申报前申报资料的监督审查工作；7、定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、准确；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作；
8、定期或不定期巡查各部门新药研发现场是否符合规范；9、计量器具检定、校验及校准后的确认；10、完成部门领导临时安排的其他工作。
任职要求：
1、药学、医学、生物学相关专业本科及以上学历，5年以上新药研发工作经验；
2、熟悉新药研发过程、药品注册管理办法、新药临床前研究指导原则、GLP、GCP、GMP，掌握新药研发管理知识；3、良好的质量体系文件撰写能力；4、熟练的Office应用能力，良好的英语阅读及国内外文献查询能力，乐于并善于学习；5、良好的沟通、协调、解决问题的能力，工作积极主动、细致，具有良好的团队精神，责任心强。6、有ISO质量体系或GMP相关QA经验者优先。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

苏州晟济药业有限公司成立于2014年7月，是一家中外合资研发型生物医药企业，专注于高技术壁垒生物技术药物的研究、开发、投资、生产和销售。公司坐落于美丽的苏州工业园区生物纳米科技园内。
苏州晟济药业有限公司的管理和研发团队由有着多年管理、研发和高科技产品市场化经验的专业人士组成。公司坚信企业的成功最终取决于优秀的人才，我并们不断创造、并完善知人善任、人尽其才的工作环境，为员工在企业的持续成长提供良好的发展平台和福利待遇。如果您和我们一样追求卓越并拥有必胜的信念，欢迎您加入苏州晟济药业，共创美好未来！