质量验证工程师社

3K-4.5K/月

市辖区本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：
一、负责按确认/验证计划组织实施，确保确认/验证报告法规符合性
1.负责汇总年度确认/验证项目，参与年度确认/验证总计划的编制
2.负责确认/验证方案的起草、会签和培训
3.负责实施过程的监督指导，偏差的分析解决，保持确认/验证状态符合规范要求
4.负责编制确认/验证报告，根据确认/验证结果提供可行性建议或措施，推进确认/验证成果的应用
5.保证确认/验证的及时率、合格率
二、团队协作
1.负责职责范围内相关文件的起草或修订
2.岗位涉及的验证资料收集、整理和归档
3.定期完成责任范围内的工作报告，并制定工作计划
4.有效补位或辅助团队成员完成工作
三、其它工作
1.积极提出改善措施，及时改进不规范行为
2.部门内其它临时性工作


任职条件：
1.本科，药学、中药学或相关专业
2.具有三年以上药品生产质量管理的实践经验，并至少有一年验证的实践经验
3.具备较强的计划、组织、沟通、协调能力，善于思考，具有分析和解决问题能力
4.具备GMP、验证管理、风险管理、项目管理、办公软件操作
5.接受过***或省级药监部门举办的GMP培训、验证培训

其他要求

招聘人数：3人
职能类别：

公司介绍

天津红日药业股份有限公司是一家主要从事药品及医疗器械的生产经营和研究开发。于2001年6月公司一次性全面通过GMP认证(证书编号C0943).公司是被评为天津市的高新技术企业,拥有专利8项(其中发明专利3项),已受理发明专利5项,申请科技部科研课题4项,国家发改委和天津市发改委科研课题1项、天津市科委科研课题7项.公司拥有国家新药证书8个,药品批准文号22个,全部剂型的生产车间均已通过GMP认证.公司的注射液拥有2项国家发明专利;并获得"国家高技术产业发展投资计划"和"科技型中小企业创新基金项目"等多项支持,先后获得天津市2006年度技术创新优秀项目一等奖、中国中西医结合学会颁发的科学技术奖二等奖、天津市2007年度专利优秀奖及天津市2008年科技进步奖二等奖等奖项;2006年5月被科技部和国家保密局联合认定为"秘密级国家秘密技术",2009年被卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案(2009年试行版第二版)》选定为中医辩证治疗药物.公司研发和产业化获得科技部"科技型中小企业创新基金"和天津市科委"科技成果转化项目成果认定项目"等多项支持.