临床监查员（郑州）社

面议

郑州市本科及以上1年及以上

发布时间：2023-12-08

职位描述

岗位职责
1. 根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视；
2. 同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作；
3. 评估研究中心工作的质量和完整性，确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理；
4. 通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表（CRF）完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况，管理所负责研究中心的进展；
5. 创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件，递交访视报告和其他所需研究文件；
6. 协助项目经理完成样品发放、合同付款、总结报告等工作；
7. 完成直线经理和/或项目经理（PM）分配的其他工作。


任职资格
1. 本科及以上学历，医药相关专业；
2. 熟悉ICH-GCP及中国GCP（需有相关资格证书）；
3. 2年以上的CRA工作经验（以CRA身份独立承担过2两个以上注册类的1-3期临床试验项目监查工作）；
4. 熟悉并参与过临床试验各个阶段（调研、立项-启动、入组、结题），眼科项目经验优先；
5. CET-4及以上，良好的英语读写说能力，熟练掌握office办公软件应用;
6. 良好的沟通、组织协调能力、团队协作能力、较强的学习能力及优秀的执行力；
7. 能适应出差。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

1993年，沈阳三生制药有限公司成立。是一家集生物药品的研发、生产、和销售一体化的高新技术企业。2007年2月7日，三生制药成功在美国纳斯达克证券交易所上市，成为第一家在美国纳斯达克IPO的中国生物科技公司。交易代码为SSRX。公司中文名称为“三生”，公司希冀用“珍爱生命、关注生存、创造生活”的崇高信念激励自己。公司英文名称为“SUNSHINE”，取“阳光”的含义，寄托着三生人以“阳光般的温暖和热情”服务于患者，造福人类社会的伟大理想。经过十几年的发展，我们已经完成了四个蛋白类药物的研发和产业化，还有一些新产品在研发和报批中；我们建立了符合GMP标准的生产体系，生产规模能够保证市场需求，我们开始按照欧洲药典标准控制产品质量；我们建立了遍布全国的市场营销网络，以专业化推广模式开拓市场，产品获得了很高的市场占有率。经营业绩稳定增长，公司已经进入快速发展阶段。这些不俗的业绩，标志着公司已经走上日趋成熟的道路。我们要以此为新的起点，向更高的目标发展。所以还需加倍努力。今后，公司还将继续坚持生物技术的专业化发展方向，以基因工程蛋白类药物技术平台为基础，开发具有独立知识产权的新技术和新产品。我们需要认真研究生物技术产业化各个环节的特点，不仅保持研发方面的优势，还要在生产、销售等方面进行创新，具有独到之处，建立有特色的生物技术公司。为了达到目标，我们要坚持实干，持之以恒，做事不能半途而废。我们要建立良好的工作环境及和谐的人际关系，调动员工的积极性和创造性。公司要培养和吸收一流人才，坚持以人为本，朝着国际化方向不断发展和壮大。我们每天都处在竞争中。我们要把眼光放远，不随波逐流，不畏惧困难，勇往直前。公司网址：http://www.3sbio.com