GMP注册师社

6K-8K/月

襄阳市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

负责原料药GMP认证及产品的报批、注册工作和相关项目的实施。
1、整理GMP认证资料：组织和协调相关的权威检测，确保检测报告符合认证要求，撰写、提交认证申请及其它资料，送省药监局审批；
2、整理产品注册资料：确保产品研发过程中各种文件符合相关规定，撰写、提交注册申请、档案及其他相关材料。送国家药监局审批及网上申报系统的操作；
3、能够独立完成产品标准、检测及与省药监局和国家药监局的沟通；
4、注册程序跟踪：产品名称及说明书的文字确认,样品送检测机构检验；产品及资料报送相关检验机构和审评机关，及时跟踪注册各个环节，保证顺利进行；
5、必要时，协助咨询机构来完成相应的认证和注册。
任职资格：
1、化学，制药、生物等相关专业，本以上学历，年龄：23-40；
2、英语CET-4以上,读写流利；
3、两年以上GMP认证及原料药产品注册工作经验；
4、熟悉GMP认证及原料药产品注册报批的工作程序，可熟练操作相关业务；
5、良好的沟通技巧和协调能力；
6、富有团队合作精神，具有一定的项目团队管理能力；
7、熟悉原料药行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程；
8、有协助CE认证经验优先。
工作时间：负责原料药GMP认证及产品的报批、注册工作和相关项目的实施。
1、整理GMP认证资料：组织和协调相关的权威检测，确保检测报告符合认证要求，撰写、提交认证申请及其它资料，送省药监局审批；
2、整理产品注册资料：确保产品研发过程中各种文件符合相关规定，撰写、提交注册申请、档案及其他相关材料。送国家药监局审批及网上申报系统的操作；
3、能够独立完成产品标准、检测及与省药监局和国家药监局的沟通；
4、注册程序跟踪：产品名称及说明书的文字确认,样品送检测机构检验；产品及资料报送相关检验机构和审评机关，及时跟踪注册各个环节，保证顺利进行；
5、必要时，协助咨询机构来完成相应的认证和注册。
任职资格：
1、化学，制药、生物等相关专业，本以上学历，年龄：23-40；
2、英语CET-4以上,读写流利；
3、两年以上GMP认证及原料药产品注册工作经验；
4、熟悉GMP认证及原料药产品注册报批的工作程序，可熟练操作相关业务；
5、良好的沟通技巧和协调能力；
6、富有团队合作精神，具有一定的项目团队管理能力；
7、熟悉原料药行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程；
8、有协助CE认证经验优先。
工作时间：

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：

公司介绍

公司成立于2006年5月，占地面积3万多平方米，现有员工150余人，其中技术人员占30%以上；是一家主要生产甾体激素类医药中间体与原料药的高新技术企业，主要产品有：烯丙孕素、烯丙雌醇、雌二醇、雌三醇、左炔诺孕酮、黄体酮等，同时致力于为境外企业提供去氢表雄酮及其衍生物、睾酮及其衍生物、诺龙及其衍生物的定制生产和委托加工。公司拥有自主进出口经营权，产品远销东南亚、欧美、南美、非洲等二十多个国家和地区，深受广大用户的青睐，公司正积极开拓更加广阔的国际市场。
资质：通过ISO90012008质量体系认证；宜城市环境保护先进单位；宜城市外贸出口优秀企业；宜城市知识产权示范企业；湖北省校企共建研发中心；中国高新技术企业。