新药注册（经理/主管/专员）社

面议

武汉市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：
1.熟悉新药注册申报及技术模块运作的流程、制度、SOP，并根据项目实施需要组织培训；
2.能依据全年战略目标，合理规划并制定IND/NDA注册申报指标并对任务指标进行拆分管理；
3.协助部门完善药证管理体系梯队建设，依据法规、根据管理经验及问题的总结制定IND/NDA注册申报管理的制度、原则及SOP；
4.组织进行新药申报资料的形式审查及审核；
5.技术材料的组织撰写及审核；
6.完成上级交代的其他工作，配合其他部门完成相关任务。

任职要求：
1、生物、医药相关专业本科以上学历；
2、五年以上相关工作经验；
3、有责任心，吃苦耐劳。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

武汉光谷新药孵化公共服务平台于2009年7月经武汉东湖新技术开发区管委会授牌成立，作为武汉光谷***新药创业孵化器，承担园区六大职能平台之一的“新药研发服务孵化平台”的建设和运营。同时是上海新生源集团在武汉的全资子公司。上海新生源医药集团有限公司（新生源集团）作为第三方专业服务机构，以创新模式率先提供涵盖大健康医疗产品全过程的研发、评价和推广服务的（CRO，CollaborationResearchOrganization）公司。
新生源集团以新药研发链式公共服务平台(PCRD，PlatformChainofR&D)作为公司主营业务的主要载体，服务于生物医药产业全过程。服务涵盖药品（生物制品、化学药品、天然药品）和医疗器械（诊断试剂、医疗设备、医用耗材）的临床前研究、临床研究、注册申请（SFDA/FDA/EMEA）、产业化研究、上市后再评价、转化医学研究和卫生适宜技术评价和推广及卫生经济学评价等全过程。