注册主管社

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武汉市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

注册主管
岗位职责：
1、根据法规要求，提供公司新产品研究的可行性分析报告；
2、负责公司新药及体外诊断试剂的申报工作，包括相关资料的准备、整理和内部审核；
3、负责注册综述资料的拟写、整理和递交申报，跟踪并促进所申报品种的审评进程，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通；
4、协调组织公司各部门及合作单位的申报工作；
5、通过多种途径，掌握药品及医疗器械的注册政策和品种动态，及时把握和了解药事政策及相关产品注册方面的信息及我国相关政策的变化，并同相关部门保持良好的联系
6、承担注册政策法规宣传任务，向各部门提供政策法规信息，为企业决策层做好参谋；
7、负责公司专利事务及相关工作。
8、完成上级临时交办的工作。

任职条件：
1.药学、生物化学及医学相关专业本科以上学历、从事国家局药品及医疗器械注册工作三年以上；
2.掌握中国的药品及医疗器械的注册法规和技术指导原则，熟悉欧美药品注册法规和有关指南；
3.熟练药品及体外诊断试剂注册申报资料的编写；
4.有药品及体外诊断试剂研发、调研立项、药品及体外诊断试剂政策事务工作经验，具有项目管理和控制能力；
5.具有较强的注册信息检索和分析调研能力；
6.具有较强的药学及医学专业英语读写和专业词汇中英互译能力；
7.具有较强的实际沟通能力和组织协调能力；
8.了解和掌握药品及体外诊断试剂的临床前和临床研究的资源和流程；
9.熟悉专利事务及相关工作。
10.良好的团队协作意识。

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：

公司介绍

武汉嘉诺康医药技术有限公司（以下简称“武汉嘉诺康”）成立于2015年6月，主要从事医药、功能性食品和医疗器械研发注册销售于一体的高新技术企业，2015年7月入驻武汉东湖新技术开发区创新园留学生创业园孵化器。公司依托武汉十堰商会而成立，任命留德汪建平博士、留美张丙广博士为首席科学家担任企业科研技术指导工作；以湖北多瑞药业及云南中药厂为中试GMP车间；哈尔滨誉衡药业研究院及其它国内知名科研院所为合作单位。
公司目前在研项目包括：新型肌松药逆转剂、骨科植入器材棘间动态固定器和中药桐桔梗有效活性成分的研究。2015年7月武汉嘉诺康与中南名族大学留美张丙广博士联合研发新型肌松药逆转剂原料药合成方法，经过多次研究和试验获得全新的合成路线工艺，终产物纯度和收率得到较大提高，公司计划将此技术申请国家发明专利进行保护。
2015年7月武汉嘉诺康与华中科技大学汪建平教授协商就名贵中草药制剂联合开发项目达成一致意见，公司将在中草药技术开发方面投入更多研发成本，建立企业研发短中长期阶梯式项目计划，获取最大化利益。
武汉嘉诺康公司在重视科技研发的同时也着力于人才队伍建设，力争三年内形成一定团队及产业规模，公司计划在三到五年内实现三项技术成果转化产品上市销售。嘉诺康人众志成城，披荆斩棘，奋发图强，为人类健康，奏一流华章，必能创造属于自己的辉煌！