QA专员社

面议

杭州市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

工作职责：l对总部文件和中国法规进行差距分析，确保质量体系符合现行GMP和赛诺菲总部要求；ConductgapanalysisforChineseregulationandglobaldocuments,ensurequalitysystemcompliancetoCGMPandSanofiglobalrequirement;l管理GMP受控文件和记录，确保文件和记录的修订，发放，存档，收回和销毁符合程序规定；ManagementofcontrolledGMPdocumentsandrecords,assuredocumentationandrecordrevise,distribution,archival,retrieveanddestroyingcompliancetoestablishedprocedure.l第三方管理：管理供应商档案；安排供应商/合同商的审计；起草质量协议；对已批准的供应商质量进行监管和评估；Managementofthirdparties:Managesupplierfiles,arrangesupplieraudit,initiatequalityagreement,monitorandevaluateapprovedsupplier.l发放批生产记录和配料单，在产品生产过程中按照程序和批记录要求进行QA的首检和过程检查，在产品释放前审核批记录和QC检验记录，确保产品生产符合既定标准；Distributebatchrecordandpicklist,performQAbatchstartingcheckandIPCaccordingprocedureandbatchrecord,verifybatchrecordandQCanalyticalrecordbeforebatchreleasetoassureproductbatchwasmanufacturedcompliancetospecification;l同其它部门一起参与偏差、OOS、OOT和投诉的调查，并落实整改措施；Takepartindeviations,OOS,complaintsinvestigationwithotherdepartmentandfollowupCAPA;l管理验证体系，确保验证体系符合赛诺菲总部要求和现行GMP要求，制定验证主计划，追踪各项验证活动按计划完成；ManagevalidationsystemandensurethesystemcompliancetoSanofiglobalandCGMPrequirement,makevalidationmasterplanandfollowqualificationandvalidationactivitycompletedaccordingplan;l管理变更体系，审核所有与质量相关的变更已被充分地评估，行动计划的完整性，控制因变更而导致的风险；Managechangecontrolsystem,Verifyofallqualityrelativechangesaresufficientlyevaluatedandworkplansarecompletely,controlriskproducedfromchange;l对仓库、QC实验室、制作和包装、动力维修区域等GMP相关区域进行日常质量巡查，确保现场操作符合现行GMP和程序要求；Performwarehouse,QClab,manufactureandpackagingworkshop,maintenanceetc.GMPrelativearearoutineinspection,assuretheseareasactivitycompliancetoCGMPandestablishedprocedurerequirement;l领导安排的其它工作；Conductbossassignedotherworks.任职要求：Professional/Major专业：Pharmacyorrelatedfield(药学或相关领域)Experience经验:Morethan3yearsqualitymanagementorproductionworkexperienceinPharmaceuticalcompany,especiallyinforeignenterpriseworkexperience（在药厂超过3年的质量管理或生产的工作经验，特别是在外企的工作经验）

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

集团概况
赛诺菲集团是名列全球第三，欧洲第一的制药公司。集团拥有世界级的研发机构，约有11000名科学家在研究和开发着创新的治疗方案，其主要研究领域涉及心血管、血栓、肿瘤、中枢神经系统、糖尿病、内科和疫苗。

赛诺菲集团分别在法国巴黎和美国纽约上市。

赛诺菲集团的宗旨是:健康

集团的价值观
创新鼓励前瞻思维我们燃点创意
信心卓然不群我们胆识过人
尊重求同存异我们彼此尊重
齐心恪守社会责任我们勇于担当
正直克己慎行我们坚守承诺

赛诺菲杭州工厂前身杭州赛诺菲民生制药有限公司（中外合资企业）于1995年11月30日在杭州注册成立。

赛诺菲杭州工厂是赛诺菲中国六大生产基地之一，工厂员工160余人，公司生产和包装固体和口服制剂、包装针剂以，产品涵盖内科用药、中枢神经系统、高血压、心血管、血栓、肿瘤领域21种处方药以及4种OTC药物。

2009年4月，赛诺菲集团宣布投资4.29亿人民币，在杭州滨江高新技术产业开发区打造新的生产基地，并通过升级和技改现有设备，发展成为亚洲的出口加工基地。

杭州工厂目前在滨江新厂区办公。