临床研究经理Clinical Research Manager社

面议

市辖区硕士及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

临床研究经理：
职责：
?发展和实施公司新药的临床研发计划；
?管理由公司申办的I-III期的临床试验；
?撰写临床研究方案及知情同意书、研究者手册和临床研究报告等重要的文件；
?选择研究者和研究中心并维持良好的合作关系；
?监督临床研究各项活动，并符合ICH指南、GCP、法规和SOPs的要求；
?督促患者入选并确保按计划入选患者；
?监督临床试验的实施，确保符合法规/SOP以及高质量的数据；
?编制和管理研究经费；
?选择和管理CRO/服务商；
?研发项目中代表临床部门，并协调公司其它部门；
?管理临床研究团队；
?指派的其他工作；

资质：
?医学学位且至少2年临床医生工作经验；
?至少3年临床研究管理经验；
?熟悉ICH指南、GCP和法规；
?良好的计划、组织协调及解决问题能力；
?良好的个人沟通能力；
?英语流利（书写和口语），熟练使用电脑办公软件；
?能够频繁出差。

ClinicalResearchManager
MainResponsibilities:
?Developandimplementclinicaldevelopmentplanforcompany’snewdrugprograms.
?ManagePhaseI-IIItrialssponsoredbythecompanywithinqualityguidelines,timelinesandbudget.
?Developclinicalstudyprotocolsandotherkeydocumentsincludinginformedconsentform,casereportforms,InvestigatorBrochure,andclinicalstudyreport.
?Identifyandselectinvestigatorsandstudysitesforclinicaltrialsandmanageexternalcollaborations.
?SuperviseclinicaltrialactivitiesinwholeprocessfollowingICHguidelines,GCP,regulatoryrequirements,andSOPs.
?Overseepatientenrollmentandensuretrialdeliverablesontime.
?Superviseconductofclinicaltrials,ensureregulation/SOPcomplianceanddataquality.
?Prepareandmanagestudybudget.
?SelectandmanageCROs/vendors.
?RepresentClinicalfunctioninprojectteamsandcoordinatewithotherfunctionswithinthecompany.
?Superviseclinicalresearchassociate.
?Otherresponsibilitiesanddutiesbasedonbusinessneeds.

Qualifications:
?Amedicaldegreeandatleast2yearsclinicalpracticeexperienceinChina.
?Atleast3yearsindustryexperiencewithprovenproficiencyinclinicalresearchmanagementfordrugdevelopment.
?GoodunderstandingofICHguidelines,GCPandregulatoryrequirements.
?Excellentplanning,organizationandproblemsolvingabilities.
?Goodcommunicationandinterpersonalskills.
?ProficiencyinEnglish(writtenandoral)andfamiliaritywithstandardITofficetools.
?Availablefortravelfrequently.

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：临床协调员CRC

公司介绍

健能隆医药技术（上海）有限公司创立于2004年，是一家外商独资企业，公司注册于上海浦东张江高科技园区。公司致力于创新型重组蛋白药物的研发和国际化。


健能隆立足中国，面向全球，运用现代生物技术，按照国际标准，针对尚未解决的医学难题（如肿瘤、炎症和自身免疫性疾病等），开发创新型生物药，并将产品同步推入国内和国际市场。我们的理想是“以创新为本，做出更好的药”。我们的社会责任是“让更多的病人，用上高品质的生物药”。


公司自创建以来，开发和建立了哺乳动物细胞蛋白高效表达技术和完整的新药研发平台，目前已成功研发出多个处在不同阶段的创新生物药，并拥有这些产品的关键生产技术和国内、国际专利。健能隆的独特竞争优势，吸引了具有国际新药研发经验的专业人才加盟。健能隆将成长为一个在全球现代生物医药领域中具有重要影响力的企业。

如果您想进一步了解公司，请移步公司主页：www.generonbiomed.com。