临床开发经理社

15K-20K/月

市辖区本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

主要责任：
1.制定部门的方针，工作计划，预算，人力资源计划等部门计划。
2.部门日常工作管理包括部下日常考勤，年度工作目标以及考评等。
3.指导和培养部下，制定部下培养计划。
4.制定工作流程，操作手册以及根据实际进行相应改革。
5.配合部门长，对下述部门业务进行全面的指导和管理：
①部门内充分理解和掌握国家法规、公司内部的相关规定以及参天全球相关规定（GCP,参天中国SOP,参天全球SOP等）
②制定临床研发战略计划和项目管理计划，制作公司相关会议体资料
③制定部门预算，项目预算，部门发展战略等。
④临床试验方案的制作或确认。制定或确认研究者手册，知情同意书、CRF以及其他临床试验所需文件。
⑤临床试验机构，研究者以及合同研究组织（CRO）的选择。
⑥与各研究者建立良好关系，并作好与各研究单位之间的沟通与协调。
⑦与CRO进行良好的协调和沟通，可以确认CRO的工作（特别是CRO的PM、PL、CRA），发现并适当解决在CRO人员在临床试验中发生的的各种问题，确保临床试验的质量和进度。
⑧SOP以及各种操作手册的制作、确认。或者能够确认CRO的SOP以及各种操作手册。能够确认CRO制作的各种临床试验所需文件材料包括日常沟通文件、监查报告、进度报告、病例研讨报告以及总结报告等。
⑨负责对下级临床开发人员进行培训。可以对CRO参加我方项目人员进行培训。
⑩组织或参与研究者会议，并在需要时作演讲。协调研究者和CRO参加会议或者能够确认CRO负责的相关会务工作。
?临床试验费用的管理及临床相关资料的写作和确认。
?同相关部门合作，撰写临床部分以及立题目的等相关申报资料。解答药品监督管理部门对申报资料提出的审评意见。
?对市场部、注册部门及其他有关部门进行临床试验方面学术上的支持。
?同PV部门或者CRO相关部门合作，管理临床试验中的安全性信息。
?负责某些翻译或确认工作。

职位要求：
1.优秀的领导能力以及人员管理和培养能力
2.优秀的项目管理能力
3.优秀的沟通协调能力
4.团队合作精神
5.坚定的信念
6.具有创新精神
7.优秀的分析和解决问题能力
8.优秀的规划和行动力
9.具有较高的积极性和自主性，对目标达成的执著。
10.能够适应出差
11.医学、药学、流行病学或者统计学相关知识
12.具备5年以上临床试验相关经验（3年以上项目管理经验，3年以上人力管理经验）。
13.具有执业医师资格（优先条件）
14.具有医学、药学专业本科及以上学历（医学学历者优先）
15.熟练的英语听读写能力（特别是熟知医学专业术语）
16.一定的日语听读写能力（可选）
17.熟练掌握国家和公司相关法规（包括ICH相关法规）
18.掌握计算机和常用办公软件

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：临床协调员CRC

公司介绍

参天制药株式会社是日本眼科处方药市场的龙头企业。
公司创立120年以来，始终致力于眼科领域产品的研究和开发，是日本眼科处方药领域的龙头企业。一直以来，为了维护及促进人类眼睛及身体的健康，参天制药做出了不懈的努力，并取得了很大的成就。

公司长期从事眼科新药的研究开发，并拥有全世界规模较大，管理和设备较先进的工厂，同时在全世界多个国家进行着开发和销售活动。在日本，参天的眼科处方药占据了日本市场近一半的份额，公司上一年度的销售额达到1,034亿日元（约合65.0亿人民币）。除日本以外，在欧洲、美国、以及亚洲各国还设有开发研究、生产、销售的分支机构。目前正大踏步地向国际化方向发展。

参天制药的产品自1988年进入中国市场以来，逐步取得了中国眼科界人士的广泛认可，在眼科处方用药这一领域中树立起了国际大公司的品牌和形象，在患者和关爱患者的人们之中声誉卓著。到目前为止，公司的主力品种泰利必妥滴眼剂在中国的年销售额已超过1亿元人民币。

参天制药（中国）有限公司成立于2005年9月，由日本参天制药株式会社投资23亿日元（约1.47亿元）而成。根据公司的经营战略，参天制药在中国的事业将有大幅度地拓展。

为了配合业务发展的需要，我们期待具有开拓进取精神的优秀人才能够加入我们的队伍。