质量保证主管/专员社

8K-10K/月

苏州市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责
1.协助质量保证经理建立完善的基于风险的质量管理体系，协助研发、QC，验证、生产和其它部门建立系统化的实验室质量管理，验证管理和生产管理规程。
2.负责起草，审核和批准新药生产整个生命周期的质量管理规程和文件，包括研发阶段，临床实验阶段，商业化生产阶段及上市后的监管等。
3.负责监督和总体控制整个药品生产全过程的质量活动，包括但不限于审核，批准和参与：实验室记录管理，原辅料放行，供应商资格审查，工艺放大确认，设备确认，工艺验证，产品生产和批记录放行，GMP生产环境控制，稳定性研究，分析方法和质量标准，仪器校准，客户投诉，偏差处理，纠正和预防措施，变更管理等。
4.负责公司受控文件管理工作，包括但不限于编号，分发和归档：研发实验记录，标签和标牌，验证相关文件，受控图纸，批记录，标准操作规程，质量标准，设备使用日志，维护日志，等。
5.负责监督和审核GxP过程产生的各种原始数据，确保其始终满足数据完整性要求。
6.负责建立公司整体培训计划，与各部门协同合作，建立员工培训计划和进度表，并负责定期总结和上报管理层审核。
7.负责质量体系的持续监控和提高，协助质量保证经理组织质量自查和自审工作，确保公司活动的整体质量可控。
8.协助质量保证经理完成QA团队的组建及成员的招聘并负责相关培训的开展。
9.根据产品申报需求负责准备和参与官方审计和检查，并负责质量保证程序的持续改进和优化。
11.参与GxP相关的质量事件的调查，偏差处理，质量风险管理及纠正预防措施的制定和实施等活动。
12.根据公司政策和发展需要，完成质量部和公司管理层交付的其它质量相关任务和工作。

岗位要求
1.药学相关本科或以上学历，包括制药工程，生物化学，药物化学，药剂学，等。
2.QA主管申请人应拥有至少4年制药行业工作经验，至少2年GMP生产车间质量保证（QA）岗位经验。必须拥有无菌GMP生产车间QA经验。有研发及临床质量管理经验或生物制药（单抗）质量管理经验的优先考虑。QA专员的申请人以上条件可适当放宽。
3.良好的书面英语能力，通过英语四级。口语优秀者优先考虑。
4.熟悉中国，欧盟及美国GMP法规中对质量管理的要求，熟悉中国欧洲及美国药典，并熟悉其它适用的国际指南及标准，如国际制药工程协会指南，美国注射剂协会和ICH指南等。
5.有中国监管部门审计和检查经验，同时有FDA和欧盟检查经验的优先考虑。
6.已经具有QA团队带头人、组长或主管经验的优先考虑。对QA专员不强制该要求。
7.具有良好的协调组织能力和沟通能力，包括同内部成员和外部供应商和其它部门的沟通和协调能力。
8.熟悉微软办公软件如Word,Excel,PPT等。

注：具体职位及薪资将根据应聘者个人实际情况确定

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：

公司介绍

上海君实生物医药科技有限公司是由多个具有世界一流生物医药公司工作经验的留美回国人员创建的面向重大疾病的生物医药开发公司。公司瞄准国际抗体技术研发的前沿进展，通过广泛的包括斯坦福大学，军事医学科学院在内的国内外高校研究所合作，着力研发条件、研发团队和技术平台的建设，在国内和美国旧金山搭建了代表世界一流创新人源化抗体药物筛选平台，高产细胞表达平台，治疗性抗体检测分析平台。公司及其团队成员拥有总共超过30年的抗体药物研发经验，从候选药物筛选，细胞株筛选、工程优化和放大、品管体系的建立和管理、cGMP认证、生产设备的管理、药物的临床开发等各个环节均有核心技术和多年积累的实际操作经验，并拥有近十个抗体药物的PCT专利。一流的企业需要一流的人才，君实生物竭诚欢迎优秀人才的加盟，携手共创生物高新技术产业的新天地！