生物药临床质量控制经理社

20K-30K/月

市辖区本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

一、岗位职责
1.负责起草临床研究部门的年度培训计划，并确保培训计划能够按照计划实施；
2.负责跟踪试验法规的更新，并评估法规更新对临床试验的影响，并提供相应的建议；
3.负责起草新员工的培训计划和培训资料，确保新员工在开展工作前得到充分的培训；
4.协助SOP的起草，并对批准的SOPs进行培训工作；
5.负责对试验方案、监查报告、试验报告、重要的试验文件及相关模板进行的定期QC，并对相关负责人的CAPA进行审核，确保发现的问题能被合理的解决和预防；
6.负责TMF的定期QC，并对生物药临床试验项目经理的CAPA进行审核，确保发现的问题能被合理的解决和预防；
7.协助试验团队及时完成质量活动，包括稽查CAPA的完成、试验层面质量问题的追踪、视察的准备等；
8.负责建立QC的论坛，定期对对试验中存在的质量问题与试验团队一同进行根本原因分析（RCA），并一同讨论解决方案；
9.负责和参与聚焦质量的会议；
10.优化试验过程中的流程，确保试验能够高效、合理的开展；
11.完成领导安排的其他工作。

二、任职资格
1．教育背景：本科及以上学历，药学或临床相关专业；
2．工作经验：5年以上临床研究相关经验，1年以上外贸企业工作背景；
3．培训要求：接受过ICH-GCP、中国GCP和相关法规等培训；
4．综合素质：28周岁以上，身体健康，具备诚实、负责、勤劳和积极的工作态度，能够高强度的压力下工作，能够适应经常出差，具备优秀的演讲技巧和PPT制作技巧，具有优秀的沟通技巧，与同事和合作伙伴建立良好和专业的合作关系，具有出色的人际交往能力、沟通能力和领导能力，具有出色的项目管理技能、决策能力和问题解决能力，能独立开展工作，认同海正企业文化。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：临床协调员CRC

公司介绍

浙江海正药业股份有限公司始创于1956年，位于中国东南沿海的港口城市---浙江省台州市。目前海正已成为中国领先的原料药生产企业。海正共有约3000名员工，其中超过三分之一是科技人员。2000年，海正在上海证券交易所上市。是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一。