医疗器械注册员社

3K-4.5K/月

广州市本科及以上1年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：
1．负责器械产品注册申请的时间与计划，及时完整地整理、准备注册申请文件、资料，确保资料、信息符合政府相关政策法规要求；
2．负责整理、准备产品检测所需的技术资料，协助产品标准的编写，跟进产品检测进程；
3．负责跟进和解读医疗器械相关法规政策和要求；
4、编写产品标准；
5、跟进和办理产品注册中所需要的各项工作；
6、跟踪审评进度，解决审评过程中专家提出的问题；
7、产品注册证书信息变更手续的办理。
8、在上级主管的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。

岗位要求：
1、生物类、医学类、化学相关专业本科以上学历；
2、具有1年以上医疗器械注册的工作经验，具备一定的项目管理技能和经验；
3、受过医疗器械、诊断试剂产品知识等方面的培训，熟悉医疗器械注册的相关法律法规，国家和行业标准；
4、从事过有源和无源医疗器械（II、III）注册工作；
5、具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力；
6、责任心强，公平正直，具有良好的沟通能力和协调能力；
7、熟练操作电脑，具有一定的英语听说读写能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：医疗器械研发

公司介绍

深圳市益康泰来科技有限公司广州分公司（以下简称益康泰来）医药集团公司是一家专业从事医疗领域高新技术服务、医学转化、医疗技术支持的高科技企业，公司业务聚焦在（肿瘤）疾病的筛查与诊疗、现代化的肿瘤免疫治疗技术服务、肿瘤预防保健及健康管理等主要领域，是目前（肿瘤）疾病诊疗免疫生物学方案的倡导者和领导者之一。益康泰来医药集团公司作为靶向性肿瘤免疫细胞治疗技术的临床转化及推广者,积极开展与多家三甲医院合作，共同针对当地肿瘤人群情况开展肿瘤研究课题，从肿瘤预防、筛查和治疗等多个方向进行全面合作，并根据患者个体情况，制定有针对性的肿瘤免疫治疗方案，全力提升肿瘤患者家庭的幸福指数和树立健康人群的肿瘤预防理念。
公司拥有多年海外工作经验的博士和硕士等技术人员组成的专家队伍，还有国内知名专家和教授组成的高级顾问委员会，同时公司还积极与国内外一流大学、科研机构广泛合作，保持一贯的技术领先优势，为中国提供更丰富更新的系列新产品。公司在全国拥有多个符合GMP标准的实验室和服务内容广泛的健康管理中心。
我们的愿景
始终保持不懈追求与创新精神，致力于打造在肿瘤生物治疗技术临床转化领域的核心竞争力，取得市场领先者地位。
我们的产品和服务
公司以新兴的“4P”医学模式，即预防性（Preventive）、预测性（Predictive）、个体化（Personalized）和参与性（Participatory）为理念，提供涵盖肿瘤预防、诊断、治疗的全套产品和服务，包括肿瘤基因诊断、血清学诊断、免疫治疗、健康管理等。公司拥有包括GET靶向性抗肿瘤细胞免疫技术（简称GET）、EAAL(扩增活化的自体淋巴细胞技术)、CART(嵌合抗原受体T细胞)、rAAV(腺相关病毒)、NK（自然杀伤细胞）、CIK/DC-CIK（细胞因子诱导的杀伤细胞）、肌母细胞等多种细胞免疫产品，所提供的各项技术服务均拥有专利，公司根据地区和人群的差异，针对不同患者提供个性化预防和治疗方案。