质量管理员（QA）社

6K-8K/月

市辖区本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

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1、负责生产的质量体系全面工作。
2、组织实施公司质量管理计划，保障和实施质量管理体系。
3、负责实施系统质控和现场质控
4、负责产品的质量研究，包括质量标准研究和稳定性研究等
5、负责编写医疗器械质量标准研究报告及相关申报资料
6、精通SFDA质量体系相关知识，熟悉医用仪器生产工艺与流程，熟悉医疗器械行业相关法律法规，对质量体系认证有系统的经验
7、向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议
8、对生产指令和包装指令在本部门指定人员审核签署后进行复核批准
9、对检验结果进行复核审批
10、对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核
11、审核上报药品监督管理部门的所有书面材料
12、批准或否定起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品
13、审定批记录，作出成品可否出厂的结论
14、制订原辅料、包装材料的规格标准
15、组织协调企业内与产品生产管理有关的各种SOP文件的编制、修订和审核工作
16、制订审核标准工艺规程及工艺规程的原始记录
17、对退回产品中不合格产品提出处理意见
18、审批各种产品质量异常处理程序
19、负责对公司医疗器械生产质量标准的制定、修订，申报有关部门

任职要求：1、药学、生物工程、生化、微生物学等相关专业本科以上学历，

2、从事医疗器械或药品现场质量管理工作2-3年，

3、熟悉ISO13485或GMP质量管理体系，

4、工作认真、责任心强，有独立的处置能力和应变能力，

5、医疗器械内审员和GMP认证经验优先。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

上海江夏血液技术有限公司是专业从事血液治疗技术的科研与开发、产业化和知识营销的外商独资高科技企业(港商独资)。2001年在上海张江高科技创业园区注册成立，现有注册资金300万美元，由北京莱森血液技术发展有限公司全资拥有，并于2003年与美国3M达成战略伙伴关系，8月获得三类医疗器械生产许可证（沪药管械生产许可证20030881号)，并通过型式检测，获得科技成果奖。2004年，公司获得高新技术转化项目认证，通过SFDA批准，获得产品注册证。2008年获得体外血浆脂类吸附过滤器产品注册证。
江夏血液自主开发的“体外血浆脂类过滤”技术-JX-DELPTM，拥有自主知识产权，获中华人民共和国实用新型专利（专利号ZL200420021636.6），为高脂血症和高粘血症人群提供了有效治疗的新途径，降脂降粘安全有效，方便经济，弥补了传统降脂药物和其它体外降脂法的缺陷，特别适合在中国市场推广，填补了国内空白。JX-DELPTM经过历时三年多的基础研究（活体动物实验）和临床小样本观察（复旦大学附属华山医院及第二医科大学附属新华医院），确证疗法确切、安全有效。江夏血液公司并于2007年联合全国16家临床基地医院，进行了JX-DELPTM对缺血性脑卒中的大样本临床研究。该临床研究结果证实，JX-DELPTM治疗缺血性脑卒中效果令人满意，可以大规模进行临床应用。

上海江夏血液技术有限公司将以JX-DELPTM为开端，抓住市场机遇，全方位启动血液技术产品在中国市场的运营，力争未来三年内实现产品销售收入和净利润的快速增长，从而确立在中国体外血液治疗技术市场的领导地位，最终实现长期可持续性发展的总体目标。