质量部经理社

8K-10K/月

大兴安岭地区本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

1.负责起草并完善质量控制、质量监督、质量管理的文件，并保证这些文件的执行。编制质量控制、监督检验实施计划，负责药品制造全过程的质量监控。
2.负责制订和修订起始物料、中间产品、成品内控质量标准、检验操作规程和取样规程，并做好到期样品的销毁工作。
3.对报送药监部门的新产品临床用或生产用质量标准（草案）进行复核，并进行修订。对报送药检所的产品工艺改进、质量标准提高及试行质量标准转正前的草案进行复核，并修订。
4.制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（对照品）、滴定液、培养基、检定菌的管理和使用方法。定期检查维修有关检验的仪器，并做记录。
5.负责决定物料、中间产品的使用和成品的放行。负责内、外包装材料，标签，使用说明书的放行使用。对洁净生产环境和工艺用水进行监测，决定是否投入使用。负责药品放行前对批记录进行审核，并填写审核记录。
6.负责建立产品不良反应监测报告制度，并设专人管理。负责对产品不良反应及时向本地药品监督管理局报告。
11.负责ISO13485/CE程序文件培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施，协助人事部门建立公司的培训档案。
7.负责评价原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据，负责产品的留样观察。
8.负责公司所有标签、说明书等印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。
9.负责制订质量管理及检验人员、专职和兼职的QA现场监控员的职责，并保证其工作的正常进行。负责物料、中间产品和成品的取样、检验、留样及出具检验报告书。负责质量不合格产品的审核，对不合格产品的处理过程实施监督。
10.负责用户访问工作；负责进行质量信息统计工作，处理有关质量投拆方面的接待、调查报告、来函答复并收集和分析药品质量信息和对不良反应进行监测报告。
11．负责对物料供应商和经销客户进行质量评估，批准后予以发布。
12．负责建立企业所生产产品并包含质量标准等内容的质量档案。
13．负责所生产产品的质量事故或质量投诉、查询的调查、处理。
14．负责质量事故的处理并统计上报，并对重大质量事故向药品监督管理部门报告。
15．协助总经理组织企业质量分析会、处理质量方面的问题
16．负责对退回产品、回收产品及不合格产品审核并提出处理意见，并进行跟踪管理。协助实施药品的召回工作。
17．监督公司按照批准的方式和范围依法生产经营。
18．参与验证工作。
19.负责建立、充实、管理正式生产的产品质量档案。对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。

20.有医学专业者，工作地点在大兴，三月之后工作地点在德州。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

北京万洁天元医疗器械有限公司


主营：医疗器械生产进口医疗器械全国总代理医疗器械出口　法国药妆中国总代理


北京万洁天元医疗器械有限公司是一家以生产、销售、对外贸易为一体的高新技术企业。公司位于中关村科技园大兴生物医药产业基地天富大街9号。

公司拥有15年以上进口骨科医疗器械的总代理经营历史及8年以上的骨科耗材生产历史，3年以上的法国进口药妆化妆品代理历史。公司生产的品牌有：万洁牌冲洗器，真空搅拌套件，防堵吸引管等，其中医用冲洗器占据全国主要市场份额，出口欧美，供应给世界知名的关节制造商。全国独家总代理的品牌有：法国雷宾人工关节法国LARS人工韧带法国伊姿法玛药妆。其中法国人工韧带产品是目前唯一的获得注册的人工韧带产品，用于运动引起的韧带损伤的替代修复，引领骨科运动医学的发展潮流。

公司下属三个独立的公司，分别经营医疗器械及化妆品。北京思婷凯商贸有限公司隶属北京万洁天元医疗器械有限公司，独立经营法国药妆。

公司的生产基地：拥有符合GMP管理的十万级净化生产车间，拥有从国外引进先进的生产设备及检测设备。公司坚持“精材，精制，精品，创新，求新，诚信”的质量方针，以领先的产品，良好的信誉树立了良好的企业形象，确立了在同行中的领导地位。产品立足国内，进军国际市场。

随着公司的发展壮大，公司在德州成立了占地20000多平米的医疗器械生产基地，拥有现代化的生产设施及办公场所。为有志于医疗器械制造业的朋友提供施展身手的舞台。为医院提供先进的高植耗材。

公司医疗器械营销总部：公司拥有涵盖全国的超过300家骨科经销商网络。产品无接缝直达医院。

公司药妆营销总部：北京思婷凯商贸有限公司是法国伊姿法玛医学皮肤研究中心在华独家总代理。

公司致力于倡导“美丽与健康同行”的理念，为消费者普及正确的护肤理念,为问题肌肤提供安全有效的治疗方案。法国伊姿法玛药妆产品通过严谨的临床试验，涵盖美白祛斑，祛痘，驻颜抗皱，防晒，红血丝，敏感、干燥，白癜风以及专业母婴护理用等多个专业皮肤问题细分领域。其中祛痘产品东南亚销量第一。白癜风产品是国内唯一用药妆治疗白癜风的产品。进入全国最权威的皮肤病医院空军总医院。

公司大力推动中国药妆行业的发展,已成功与多家著名全国化妆品连锁机构合作，在全国建立经销商网络。在品牌运作上，“伊姿法玛”秉承“专业、有效、安全、健康”的理念，致力于专业的皮肤健康医学护理，现如今已发展成为世界化妆品业独树一帜的生力军，一朵盛开在世界美丽殿堂里的耀眼奇葩!