法规注册经理社

面议

绍兴市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

职位描述：
主要工作职责：
1、负责产品国内和国际法规注册、临床试验和市场准入等相关业务；
2、组织国内和目标市场相关法规标准的收集、转化和贯标；
3、负责统筹产品不良事件和召回等工作；
4、负责部门内服务性供应商资质评定；
5、保持与国内外主管当局和第三方认证机构等的良好关系；
6、负责生产企业许可证、经营企业许可证的换证、变更、监督检查等工作；
7、参与医疗新产品的需求设计工作，并从医疗产品注册及质量控制角度对研发过程进行指导；
8、建立法规注册工作流程，开展业务培训，提高团队工作效率。


任职资格：
1、机械、电子等理工科专业本科以上学历，或医疗器械监督管理等相关专业；
2、8年以上医疗器械行业相关工作经验，其中5年以上注册法规工作经验，特别具有三类医疗器械注册经验；
3、掌握医疗器械中国、欧盟、美国等国家产品注册流程，熟悉医疗器械国内外相关法规、标准，熟悉临床试验规范和流程；
4、良好的中英文阅读和撰写能力；
5、具有ISO13485内审员证书者；
6、具有优秀的领导力、良好的沟通技巧和协调能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：医疗器械研发

公司介绍

明峰医疗系统股份有限公司是集医用CT、PET-CT研发、生产、销售于一体的中美合资高科技医疗设备研发制造商。公司本着“关注健康、关爱生命”的理念，专注于高端影像产品的研发、生产、销售和服务，产品主要包括放射影像CT、核医学PET-CT等影像设备。
明峰医疗系统股份有限公司成立于2011年，坐落在绍兴高新技术开发区稽山街道东山路8号，注册资本2.9亿元人民币。公司的研发机构为FMITechnologies,Inc.，位于美国俄亥俄州阿克朗市，由数十位人均16年以上的医学成像研究及治疗经验的专家团队组成，拥有多位业界权威科学家和多项世界领先的专利技术，已成功开发出头部和乳腺PET-CT，并取得良好的临床应用效果。凭借先进的设备技术和高质量的临床图像，获得美国临床应用科技创新奖。
公司有完善的管理体系，我们欢迎对事业充满热情、重视团队精神的专业人士加盟，我们将提供有竞争力的员工福利待遇、专业的培训、良好的工作环境和广阔的职业发展空间。还将提供中美各分部之间交换学习、工作的机会。
公司实行双休，享受国家各类法定假日，带薪年休，年底双薪，餐贴，符合条件者可提供人才公寓。