注册专员社

8K-10K/月

市辖区本科及以上1年及以上22-40岁

发布时间：2023-08-19

职位描述

岗位职责：
1.负责收集国内外天然植物药开发信息和药政法规，对拟开发新药进行产品特性/市场信息/文献资料等检索，对国内外注册申报状况/技术要求等进行综合分析；
2.负责药品注册相关文献的检索及翻译，申报资料撰写；
3.负责药品注册申报资料整理/审核并及时归档；
4.负责药品注册过程中与药监局等有关部门的协调和沟通，包括与市级和国家局新药注册和审评部门的沟通/协调审评专家；
5.收集国内外药监局的政策法规，及时汇总/分类/整理/归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规/文件/技术资料，建立并及时更新国内外注册相关政策信息库；
6.负责公司专利的申请。

任职要求：
1.本科及以上学历，中药/药学等相关专业；
2.本科3年以上，硕士1年以上药品注册申报经验者优先；
3.熟悉药品研发流程，有质量分析或药物制剂研发项目研发经验者优先；
4.熟练的英语听说读写能力，较强的药品注册信息检索和调研分析能力，掌握国内外医药研发动态；
5.了解国内新药/注册申报资料要求及申报注册流程，会撰写CTD申报资料；
6.了解现行CFDA/FDA/EMEA药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则，了解CDE注册等相关法规及技术指导原则；
7.抗压力强，吃苦耐劳，有团队合作精神，有较强的沟通协调/外联能力。

其他要求

招聘人数：1人
所属部门：注册部
语言要求：普通话、英语
职能类别：注册专员

公司介绍

上海爱启医药技术有限公司是一家专业从事天然药物研发的高科技技术企业，公司成立于2012年7月，注册资本6000万人民币。公司位于国家上海生物医药科技产业基地—张江生物高科技产业园区，拥有专业的药物研发小试、中试车间及现代化质量分析中心。公司主营业务为两类独立适应症方向的天然药物的研发及生产：阿尔茨海默症、心血管类(PLAS)及肿瘤(HIMA)。