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总局关于发布保健食品注册申请服务指南的通告

时间:2016/12/23来源:SFDA

根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定,国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》,现予发布。

  特此通告。

  附件:保健食品注册申请服务指南(2016年版)


食品药品监管总局
2016年12月19日

保健食品注册申请服务指南

2016年版)

 

目  录

1.适用范围    4

2.申请材料形式要求    4

3.申请材料内容要求    7

4.术语和定义    9

5.国产新产品注册申请材料项目及要求    11

5.1注册申请材料目录... 11

5.2注册申请材料要求... 12

5.2.1注册申请人主体登记证明文件复印件    12

5.2.2产品研发报告    12

5.2.3产品配方材料    21

5.2.4产品生产工艺材料    22

5.2.5安全性和保健功能评价材料    22

5.2.6直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准    23

5.2.7产品标签说明书样稿    23

5.2.8产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料    25

5.2.9  3个最小销售包装样品    25

5.2.10其他与产品注册审评相关的材料    26

6.属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料项目及要求    26

7.国产延续注册申请材料项目及要求    26

7.1注册申请材料目录    26

7.2注册申请材料要求    27

8.变更注册申请材料项目及要求    28

8.1注册申请材料目录    28

8.2注册申请材料要求    30

9.转让技术注册申请材料项目及要求    31

9.1注册申请材料目录    31

9.2注册申请材料要求    32

10.证书补发申请材料要求    32

11.以提取物为原料的产品申请材料要求    33

11.1配方、安全及功能要求    33

11.2 产品技术要求    33

11.2.1提取物质量要求    33

11.2.2产品技术要求    34

12.进口产品注册申请材料要求    34

12.1一般要求    34

12.2进口新产品、延续注册、变更注册、转让技术申请材料要求    35

12.2.1进口产品变更注册申请    36

12.2.2进口产品在境外转让技术注册申请    37

 

 


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