印度仿制药“又好又便宜”，国内企业该何处找突破？

而提到药品领域，印度仿制药却以“又好又便宜”闻名于世，这到底是为什么呢？

究其原因，主要有三：

印度的仿制药起步于大家都知道的强仿政策，比方说：《我不是药神》里的格列卫，在专利期内，被印度公司仿制并上市。更为重要的是印度法律还规定印度仿制药可以出口到其他国家。

▲ 我不是药神

换言之，印度制药公司不仅可以在印度合法侵权，还可以把侵权后的产品卖给别的国家。这在全世界任何其他国家都是不可能的。正因为印度很早就有这个强仿政策，印度仿制药因此而腾飞。

像印度仿制药走进美国也是托了强仿政策的福。譬如印度药企在强仿一个还在专利期的药品，他们会事先准备好相关的材料、试验、供应链等资料，等该药专利过期，把提前准备好的资料一并提交，加上印度的仿制药法规和欧美发达国家的法规很接近，这在很大程度上保证印度仿制药的质量，使其产品可以更快地在美国和欧洲获批上市。

现阶段，印度药在美国市场走得更快，凭借着过人的仿制药经验和对美国法规的熟悉，他们不断在美国挑战新药专利，并争抢首仿，而且屡屡成功，所以强仿给他们带来了做仿制药的超级红利。

解决了政策层面的问题——允不允许仿后，第二步便是研发、生产、制备等成本的控制。

首当其冲，便是人工成本。印度的人工成本超级便宜，只有中国人工成本的1/2到1/3。有业内人士称，一个做接待工作的印度人，月薪大概2000人民币不到，这是中等偏下的收入。工资高的**概一年能挣10万人民币，在印度已达到可以雇佣仆人、司机的收入水平。可见，低廉的劳动力显然是印度药企成本控制的一大利器。

▲ 印度制药厂

与此同时，生物等效性上也做到“低价出高质”。仿制药的研发总绕不开生物等效性试验（BE），通俗讲就是确保给病人的每一粒药丸都能产生同样的效果。

众所周知，一昧地遵循GMP文件中的条条框框，用最繁琐的方法去管理质量，无疑会加大成本的投入。而印度在这方面的把控就做得比较好，举个例子看看：在中国做一个24~33例的BE试验，最低也要300万人民币，而在印度大概15万美元左右，不到100万人民币就能拿下。价格虽便宜不少，但质量标准都是按照欧美国家要求做的，经得起核查。

再者，部分印度制药公司成立专职跟踪药品上市的部门，其职能是当某个新药还在临床审批阶段时，就开始跟踪及分析已报道的临床数据，和商业部门一起来分析该药的潜在市场，并根据这个结论来决定是否进行该药物的研发和立项，能及时毙掉市场前景不太明朗的项目，科学地降低研发立项上的投入的时间、人力及物力等成本。

完成生产后，流通、销售环节就成为最后一个步骤。

我们知道药物为什么贵，主要环节太多。从药厂到经销商，到批发商，到药店，到医院……每一层都要盘剥，都要赚钱，因此价格自然就上去了，而且很多时候这种成本比药价还贵。

但是印度因为仿制药产业发达，形成了药厂直接供货的传统，药品那是出厂价。同样以治疗白血病的格列卫为例，诺华的原研药在国内售价每盒7000多元/盒，而印版仿制药约十分之一，相当于直接的出厂价，这个价格比正常价格要便宜很多，省略了流通中的成本，药价自然就便宜了。

既然印度仿制药“物美价廉”，国内药企该从哪里找突破？尤其是制剂出海的企业。

我觉得应该从提高研发效率、开发差异化产品两点出发：

（1）就拿生物等效性试验（BE）为例，不仅花费具大，且会造成很大的时间成本，若碰上实验失败，浪费6、7个月的时间不止，还有前期研发和放大生产的时间。既然研发成本如此高，尽量绕开BE试验行不行呢？

某程度上是：可以。

1984年，美国率先提出仿制药全套法规和概念，并且陆续公布了很多类型仿制药豁免的政策，到2016年美国已经走完了32年了，如今FDA也开始新尝试：用体外实验加上电脑模拟仿真，在仿制药领域进行大规模的豁免，力求把BE试验在研发过程中拿掉。这样既可大幅降低仿制药研发成本，也能加速仿制药的上市，一举两得。

再看中国，仿制药的BE试验成本，在整个研发成本占比过半，有些甚至达到2/3。若能参照美国的做法，在确保药品质量的前提下，把大部分的的BE试验给豁免了，成本降下来，自然便有了对抗“世界药房”（印度）的资本了。

（2）除了拼成本外，开发复杂、疗效更佳的差异化产品也是另一突破口。

毕竟传统的常释制剂，从研发到制备，技术门槛都不高，竞争赛道拥挤，难以找到合适的市场定位。针对国内来说，越来越多颇具研发实力的药企逐步涌现，寻找高质量仿制产品能有效地规避同类产品的竞争风险。

作为制剂出海的先行者，人福药业目前已有多个高端制剂在美获批上市，包括：盐酸美金刚缓释胶囊、盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)、氯化钾缓释片等；辰欣药业的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、普利制药的注射用阿奇霉素等产品也是如此情况，依靠“制剂出海、中外双报”的方式逐渐发展壮大，打开国内外销售市场。

对比起印度药企，国内药企在仿制药的申报经验、制备成本上虽有先天的不足，但论研发水平、进出口优势、原料药生产等领域我们绝对不差，往高端制剂上发力，无疑是国内药企综合实力的彰显，也是后来居上的绝佳途径。

▲策划：Aling

▲编辑：苍穹

▲参考文章：谈谈印度为什么是中国制药的天敌？

印度人口这么多，为何药价还这么便宜？——农夫播报

来源：药春秋