药事日报109期|强生启动杨森新冠候选疫苗全球关键性3期临床、富士胶片在日申请法匹拉韦治疗新冠

　　诺和诺德与华润三九展开合作推广重组人生长激素注射液诺泽

　　诺和诺德(中国)制药有限公司与华润医药集团有限公司宣布，诺和诺德与华润医药旗下华润三九医药股份有限公司(下称华润三九)将在中国大陆地区通过合约销售模式共同推广重组人生长激素注射液诺泽。

　　生长激素是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，通过刺激肝脏等组织产生胰岛素样生长因子发挥其生理功能，促进骨骼生长，促进蛋白质合成，调节脂肪、糖、矿物质代谢等，在人体生长发育过程中发挥重要作用。临床上主要用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，同时在**领域、烧伤领域及抗衰老领域也有着重要的作用。

　　目前我国儿童矮小症发病率约为3％，所有矮小人口中，4-15岁需要治疗的患儿约有537万人，其中适用于生长激素治疗的生长激素缺乏和特发性矮小症占比约51.6%。据国盛证券测算，生长激素整体市场渗透率不足4%，远不及**28%的市场渗透率。重组人生长激素适用人群大，渗透率有很大提升空间，市场空间有待继续发掘。

　　信息来源：新康界

　　罗氏与AC Immune合作开发的阿尔茨海默症新药二期临床失败

　　罗氏和合作伙伴AC Immune宣布其Tau抗体semorinemab在一个叫做TAURIEL的二期临床失败。这个试验招募457位早期（无症或轻症）阿尔茨海默症患者，比较使用79周semorinemab和安慰对认知功能的改善。试验一级终点是CDR-SB分值，次级终点是ADAS-Cog13和ADCS-ADL分值，结果semorinemab错过所有这些疗效终点、但安全性不错。这个药物在中期AD患者的LAURIET二期临床仍在进行中。今天ACIU下滑48%。

　　AD是多因素疾病，症状也不仅限于失智、还有精神方面和失眠等症状。粉状蛋白是AD最明显的病理特征，也是制药界投入最大的领域，但随着十几个从不同切入点介入、在不同阶段AD患者晚期试验的失败、这个假说的势力在减弱。Tau是另一个容易观测到的病理特征，有些痴呆症和Tau变异相关虽然AD病人并未发现Tau变异。AD病人的Tau被过度磷酸化，导致与其它蛋白聚合造成中枢纤维化、这个变化确实令人生疑。Tau tangle的生长过程也鬼鬼祟祟不象在干好事，一般从一个特定区域开始然后向其它区域扩散，所以现在也有阻断Tau扩散的药物在临床研究中。Tau与Abeta也有一定关联，Tau是Abeta毒性发作必要的辅助蛋白。另外这两个蛋白都与中枢铁代谢有关。

　　信息来源：美中药源

　　强生启动杨森新冠候选疫苗全球关键性3期临床

　　强生公司今日宣布启动旗下杨森制药公司研发的新冠肺炎候选疫苗JNJ-78436735在多国的大规模关键性3期试验（ENSEMBLE）。根据强生公司1/2a期临床研究期中分析结果，单剂量疫苗接种后显示出的安全性和免疫原性，可以支持其启动ENSEMBLE试验。这些结果已经提交到medRxiv，并将很快在网上公布。基于这些结果并与**食品药品***理局商讨后，3期临床试验ENSEMBLE将在三大洲招募约6万名志愿者，对单剂量疫苗与安慰剂在预防新冠肺炎安全性和有效性方面进行对比研究。

　　3期研究ENSEMBLE是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估多达60000名18岁及以上成年人中单剂量疫苗与安慰剂的安全性和有效性，包括具有显著代表性的60岁以上人群。这项研究的受试者将包括患有增加重度新冠肺炎风险合并症的人，也包括那些没有合并症的人，并将在阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁、南非和**招募参与者。为了评估杨森新冠肺炎疫苗的有效性，将在新冠肺炎发病率高，且能实现快速启动的国家和临床试验场所开展试验。

　　信息来源：美通社

　　阿斯利康与瑞士欧姆制药达成战略合作

　　阿斯利康与瑞士欧姆制药有限公司签署战略合作协议，正式宣布获得对泛福舒®（细菌溶解产物胶囊）产品在中国（不含港澳台）的进口经销权，为激活儿童与成人的固有免疫系统和适应性免疫系统提供选择，有效治疗急性呼吸道感染，减少反复呼吸道感染急性发作。我国儿童反复呼吸道感染发病率达20%左右；40岁以上人群中慢阻肺患病率高达8.2%，慢阻肺患者每年发生约0.5~3.5次的急性加重，慢阻肺急性加重（AECOPD）是慢阻肺患者死亡的重要因素。

　　此次的长期合作将充分发挥双方的优势，借助阿斯利康专业的学术推广能力、强大的商业网络及团队，进一步扩大细菌溶解产物胶囊在中国的市场覆盖，合作产品细菌溶解产物胶囊经大量临床试验数据证明其在儿童反复呼吸道感染及成人AECOPD免疫治疗中的安全性及治疗获益。

　　信息来源：美通社

　　显著缩短出院时间富士胶片在日申请法匹拉韦治疗新冠

　　富士胶片周三表示，将在日本申请其抗流感药物**igan（又名F**ipir**ir，法匹拉韦）用于治疗新冠肺炎。

　　此次申请基于一项3期研究，结果表明该药有助于新冠轻度患者更快地恢复。该试验在156名新冠肺炎患者中展开，患者被随机分为两组，一组使用**igan，另一组使用安慰剂。**igan组的患者平均康复时间为11.9天，而安慰剂组为14.7天，试验中没有出现任何安全问题。

　　此前，**igan已在日本获得批准，用于治疗新发或复发的流行性感冒。在新冠大流行早期，研究人员强调了抗流感**药物对抗新型冠状**的潜力，**igan因此而受到关注。富士胶片也早有预判地开始了试验并扩大了产量。此外，该公司与雷迪博士实验室（Dr.Reddy’s Laboratories）和全球响应援助公司（Global Response Aid）签署了许可协议，以实现面向世界各国的生产。

　　信息来源：新浪医药新闻