创新力“十”足，2023Q1 FDA批准De Novo类医疗器械

来源 | 诗迈医药研究院（ID:Bio-Smile）

编辑 | 腿腿

2023年第一季度，FDA共批准De Novo分类医疗器械共计10项。作为对比，PMA（Premarket Approval，上市前批准）类共计批准了430项（包含已批准类产品修改）。

当市面上无相似的已上市产品，且产品的风险程度相对较低时，企业可以提交De Novo分类申请，而不必按照3类医疗器械进行申报。De Novo分类的出现可以显著地降低企业负担，提高企业创新的意识。研究De Novo分类获批的医疗器械，可以在一定程度上把脉最新创新器械的产品形态与发展趋势。

从时限数据来看，本次10个医疗器械从产品登记到批准平均需要花费时间为432.4天，如果剔除明显高于其他时长的Masimo SafetyNet，平均时长缩减为354.2天。提交日期的早晚与批准日期的早晚没有必然先后关系。具体来看， Pill Sense System 和Caption Interpretation Automated Ejectio 两个器械用时不到150天，而最长的Masimo SafetyNet 已超过3年。

1、生物引导放射疗法系统（RefleXion Medical Radiotherapy System）

图表 3来源于Reflexion 官网

RefleXion Medical Radiotherapy System（RefleXion医疗放疗系统）是RefleXion 公司于2022年2月2日获批De Novo的医疗器械产品。RefleXion是一家致力于研发生物引导放射疗法(BgRT) 的癌症治疗公司，曾研发出全球第一台生物引导放射治疗设备RefleXion X1。

该器械产品分类名为Fludeoxyglucose F18-Guided Radiation Therapy System （氟代脱氧葡萄糖 F18 引导放射治疗系统）。氟代脱氧葡萄糖全称2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖（FDG），最常用于正电子发射断层扫描（PET）等医学成像设备。通过能发射正电子的氟-18标记FDG中的氟成为18F-FDG，注射人体后就可通过PET扫描仪构建出反映其体内分布情况的图像。通过这些图像，放射科医师就可以通过追溯脱氧葡萄糖的分布以作出各种诊断。

图表 4氟代脱氧葡萄糖18F-FDG

根据RefleXion官网披露，获批的SCINTIX ™是第一个也是唯一一个被允许根据不同癌症的特性自主确定在实际治疗期间逐秒提供辐射位置和辐射程度的放射疗法。这将RefleXon X1扩展为可以治疗任何阶段实体瘤患者的唯一双联治疗模式平台。SCINTIX生物模式可以在所有类型活动中跟踪肿瘤活动，包括来自内部过程的预期活动如呼吸和消化，或患者的意外活动。

02、活性炭疽检测™Plus快速检验（Active Anthrax Detect™ Plus Rapid Test）

图表 6: 来源于inbios 官网

Active Anthrax Detect™ Plus Rapid Test（活性炭疽检测™Plus快速检验），设备分级名为：在人类临床样本中用于检测芽孢杆菌分泌蛋白的简单体外诊断设备。这是一种体外免疫层析设备，用于辅助诊断吸入性炭疽。它提供炭疽杆菌致死因子的视觉和快速定性检测。该测试可用于测试血清和静脉全血（EDTA 二钾、柠檬酸钠和肝素钠），适用于检测具有与吸入性炭疽一致的体征和症状且有暴露可能性的个体的样本，仅供军事人员、医疗和/或医疗保健专业人员使用。

这是美国目前第一个也是唯一一个通过FDA De Novo类的POC炭疽检测试剂，PPA（灵敏度）：>98%，NPA（特异性）：100%，20分钟即可快速见效。

03、PMD-200 麻醉学辅助疼痛测量装置

图表 8来源于medasense官网

PMD-200是以色列疼痛检测初创公司Medasense Biometrics于2021年6月4日申请的医疗器械产品，2023年2月17日获批，设备分类名：Adjunctive Pain Measurement Device For Anesthesiology（麻醉学辅助疼痛测量装置）。

PMD-200利用NOL技术，监测设备量化患者对疼痛（伤害感受）的生理反应。NOL 使用独特的多参数传感器平台和先进的人工智能算法将复杂的数据转换为患者的“疼痛特征”。该技术目前应用于手术室和高敏环境中，患者处于麻醉状态且无法交流，临床医生能够个性化疼痛管理、控制疼痛并避免过度用药。NOL 是第一个也是唯一一个获得市场授权的辅助监测技术，用于评估接受阿片类药物或阿片类药物保留镇痛药的成年患者伤害感受的变化。

04、PMD-200 麻醉学辅助疼痛测量装置

图表 10 来源于caption health官网

Caption Interpretation Automated Ejection Fraction Software是Caption Health 于2022年9月28日申请的医疗软件，于2023年2月24日获批。设备分级名：Radiological Machine Learning Based Quantitative Imaging Software With Change Control Plan（具有变更控制计划的基于放射机器学习的定量成像软件）。

Caption Health 是一家专注于医疗领域的AI技术公司，2020年其Caption Interpretation™获得了FDA的510(k)批准，可以让临床医生快速准确地测量心脏EF水平。Caption Health 运用AI技术模仿经验丰富的医学专家，降低了相关门槛。Caption Interpretation Automated Ejection Fraction Software的获批实现了Caption Interpretation™软件从超声波至放射的扩展。2023年2月份 Caption Health被GE医疗收购。

05、血液检测胶囊 Pill Sense System

图表 12 来源于 entrasense 官网

Pill Sense System是EnteraSense Limited公司2022年9月29日申请的医疗器械，并于2023年3月24日获批，设备分级名为Blood Detection Capsule（血液检测胶囊）。EnteraSense Limited是一家爱尔兰医疗器械传感器诊断公司，由美国布莱根妇女医院/哈佛医学院的Donal Devery、Dr. Marvin Ryou和Dr. Chris Thompson于2015年创立。上消化道出血 （UGIB） 是一种常见的疾病，会导致大量的发病率、死亡率和高昂的医疗费用。胶囊技术Pill Sense 是一种能够检测 UGI 中血液的胶囊，具备检测胃中是否存在血液的能力，实现血液的早期检测和早期干预。

06、声电联合缓解耳鸣外刺激器 Lenire Tinnitus Treatment Device

图表 14 来源于 Neuromod官网

Lenire Tinnitus Treatment Device 是Neuromod Devices公司 2021年8月18日申请的一种减轻耳鸣症状的医疗设备，它通过将舌头的温和电脉冲与声音刺激相结合，以治疗耳鸣，产品由控制器、耳机、舌尖接触器三部分组成，于2023年3月6日获批，设备分级名为Combined Acoustic And Electrical External Stimulation Device For The Relief Of Tinnitus（声电联合缓解耳鸣外刺激器）。

Neuromod Devices由Ross O'Neill博士于2010年创立，是一家总部位于爱尔兰都柏林的医疗技术公司，专门从事双峰神经调控技术的设计和开发，以满足患有慢性和衰弱性耳鸣的患者的临床需求。Neuromod Devices 的Lenire是第一个在美国市场获得治疗耳鸣批准的非侵入性设备。

07、检测Sars-Cov-2 **靶标的简单护理点设备 Sofia 2 SARS Antigen+ FIA, Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set

图表 16来源于 Quidel官网

Sofia 2 SARS Antigen+ FIA, Sofia 2 SARS 是Quidel Corporation于2022年6月16日申请的医疗器械，于2023年3月8日获批，设备分级名：Simple Point-Of-Care Device To Directly Detect Sars-Cov-2 Viral Targets From Clinical Specimens In Near-Patient Settings（可在靠近患者的环境中直接检测临床标本中 Sars-Cov-2 **靶标的简单护理点设备）。

Quidel Corporation 是一个美国医疗诊断解决方案的先进制造商，从事医疗器械行业40多年，主要提供快速检测技术。其产品主要涉及分子诊断、免疫分析、细胞培养和荧光测试等领域，2021年，Quidel Corporation 和 Ortho Clinical Diagnostics实现合并，QuidelOrtho Corporation就此诞生。Sofia 2 SARS 抗原+ FIA 是一种侧流免疫荧光测定，与 Sofia 2 荧光免疫分析仪一起使用，用于定性检测具有上呼吸道感染体征和症状（即有症状）的个体的直接前鼻拭子标本中的 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白抗原在症状出现后六天内开始检测。该测试旨在用于辅助诊断有症状个体的SARS-CoV-2感染（COVID-19），在三天内至少测试两次，两次测试之间至少间隔48小时。

08、可吸收金属骨固定紧固件 RemeOs™ Screw LAG Solid

图表 18来源于 Bioretec 官网

RemeOs™ Screw LAG Solid是Bioretec Ltd. 于2022年5月4日申请的医疗器械，并于2023年3月29日获批，设备分级名：Absorbable Metallic Bone Fixation Fastener（可吸收金属骨固定紧固件）。

Bioretec Ltd.是一家芬兰医疗器械公司，专注于为儿童和成人骨科开发坚固、安全和可靠的生物可吸收和生物可吸收植入物。该公司在有源植入物的生物界面方面建立了独特的能力，以增强骨科手术后的骨骼生长并加速骨折愈合。Bioretec开发和制造的产品在全球约40个国家使用。RemeO™创伤螺钉是FDA批准的第一个也是目前唯一的生物可吸收金属植入物。

RemeOs™创伤螺钉基于专有的生物活性和骨动力镁合金，引入了新一代强大的生物可吸收材料，以增强手术效果。生物可吸收金属结合了传统金属植入物的手术技术以及上一代生物可吸收聚合物植入物的患者友好护理和优势。RemeOs™创伤螺钉通过身体的自然愈合过程被新骨吸收和替换，无需在骨折和骨骼愈合时进行切除手术

09、婴儿仰卧睡眠系统 SNOO Smart Sleeper

图表 20: 来源于网络

SNOO Smart Sleeper由Happiest Baby, Inc. 于2021年9月20日申请，并于2023年3月30日获批，产品分级名：Infant Supine Sleep System（婴儿仰卧睡眠系统）。

SNOO 由著名儿科医生 Harvey Karp 博士和麻省理工学院训练有素的工程师共同打造可为0 -6 个月大的婴儿每晚增加1至2小时的睡眠时间。SNOO安全襁褓、轻柔摇晃和整夜嘘声旨在模仿**的舒缓感觉，激活婴儿与生俱来的镇静反射。SNOO可以通过恰到好处地增加嘘声和动作来自动响应宝宝的烦躁，恢复睡眠。独特的 5 秒襁褓不仅让宝宝保持舒适，还能安全地固定小宝宝的背部，防止危险的翻*。因为能够安全地让熟睡的婴儿仰卧，FDA批准为有助于降低婴儿睡眠死亡 (SIDS/SUIDS) 风险的医疗设备。

10、迈心诺患者管理平台 Masimo SafetyNet

图表 22：来源于Masimo 官网

Masimo SafetyNet是由Masimo发布的一个安全、可扩展、基于云的患者管理平台，旨在帮助提供商远程管理患者护理，具有临床级抽查和连续测量、数字护理路径和远程患者监控功能。Masimo（迈心诺）是一家全球性医疗技术公司，开发生产品种广泛的业界领先的监护技术，包括创新测量设备、传感器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。致力于改善患者转归、降低治疗成本，并将无创监护送达新的场景和应用。

Masimo SafetyNet患者将获得多天的一次性传感器或可重复使用的设备，以及Masimo SafetyNet移动应用程序。相关医疗器械由2020年2月19日提交De Novo类申请，但直到2023年3月31日才通过，耗时超过了3年。本次获得许可的是Masimo SafetyNet阿片类药物系统，SafetyNet阿片类药物系统是一种监测设备，旨在帮助在造成重大伤害甚至死亡之前识别个体中危及生命的阿片类药物过量。该装置对由阿片类药物使用或过量引起的个体潜在的阿片类药物诱导的呼吸抑制（OIRD）做出反应。响应的形式是向设备用户以及个人紧急联系人发送一系列升级通知。

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