2024年，创新药出海持续“狂飙”

2023年，被誉为中国药企出海“元年”。

国产创新药出海迎来空前大爆发，中国本土药企License-out（对外授权）的交易数量持续增长，对外授权交易规模不断刷新；“自主出海”的案例不断涌现，多款国产新药成功闯关欧美市场，获批上市。

据相关数据显示，截至2023年12月21日，国内共发生了近70笔创新药License-out交易，已披露交易总金额超350亿美元。据动脉网不完全统计，2023年1月至今，共有13家公司多个产品实现license out（达成2个或以上产品交易），成为创新药出海的活跃群体。

近一年来多个产品达成license out授权的部分企业，资料来源：动脉新医药《2023中国药企BD报告》、企业公开信息，动脉网整理制图

2月底，和黄医药披露了2023年度的业绩报告，公司实现营收8.38亿美元，同比大幅增长96.52%，并实现了1.01亿美元的净收益，这也是公司自2001年成立以来首次实现盈利。

从公司业绩扭亏的原因来看，“出海”起到至关重要的作用。2023年1月，和黄医药宣布与日本武田合作，将其主要产品呋喹替尼除中国内地、香港及澳门以外的全球权益授予给武田。

公司业绩报告显示，报告期内，和黄医药的肿瘤和免疫业务综合收入增长223%，达到5.286亿美元。这其中包括确认武田首付款中2.8亿美元的合作收入，以及取得FDA批准后3200万美元的里程碑款收入。该部分收入占公司2023年营收的近四成，大大助力公司扭亏。

此外，2023年，恒瑞医药一年时间共达成5起海外BD授权；10月份1个月内，连续产生3笔license out授权交易，并首次与全球大型跨国企业牵手。2023年全年，恒瑞医药BD交易额超40亿美元。

信诺维也在一个月内连续达成2起license-out交易，与METiS就SOS1***项目达成全球独家授权协议，与AmMax就一款用于实体瘤治疗的创新性ADC达成除大中华区外的全球研发和商业化的独家转让权协议。

依托优秀的产品数据和对外授权能力，信诺维已是目前国内生物医药领域达成license out最多的公司之一。

如果2023年是中国药企出海“元年”，那么2024年将是中国药企出海的“狂飙”。

数据显示，2024年1月份，中国医药BD交易共计30笔，其中license out共计18笔，相较2023年1月的5起增长260%。

仅2024年开年一周，便有舶望制药、瑞博生物、宜联生物、安锐医药等Biotech发生6笔大额License out，披露总金额接近100亿美元，主要涵盖ADC、CAR-T等领域。

其中，专注于小核酸药物领域的舶望制药，与诺华达成了首付款1.85亿美元、潜在交易总额41.65亿美元的合作，双方将合作开发多款心血管siRNA药物。据悉，舶望制药向诺华授权了两款临床阶段管线：一项正在I/IIa期临床的心血管项目的海外权利，和一项正在I期临床的心血管项目的全球权利。此外，诺华还获得了针对心血管疾病的最多额外2个靶点化合物的选择权。

瑞博生物与德国药企勃林格殷格翰1月3日达成license out合作，，双方将就肝靶向递送平台RIBO-GalSTAR，共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的小核酸创新疗法。合作并未披露预付款，但潜在交易总额有望超20亿美元。

1月2日，宜联生物宣布将cMET ADC新药YL211的全球权益授权给罗氏，后者支付5000万美元预付款及近期里程碑付款，同时宜联生物有望获得近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款，以及一定比例的销售分成。

安锐医药也在1月2日宣布与阿斯利康达成合作，授予阿斯利康一款新型EGFR L858R变构***的全球权益，由此将获得4000万美元的预付款和近期付款，以及不超过5亿美元的里程碑款。两天后，安锐医药又宣布向Avenzo授权CDK2选择性***ARTS-021的大中华区以外权益。目前，ARTS-021已经启动美国一期临床，用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌和其他晚期实体瘤；Avenzo还将获得一个将于2025年初提交IND的临床前项目的选择权，安锐医药将则获得首付款4000万美元、总金额超过10亿美元。

随着License out数量不断增加，背后可见国际市场对国内创新药企业研发实力的认可，这对于国内创新药行业发展也具有积极意义，未来国产创新药在国际市场上的话语权也将会逐渐提升。

长城证券表示，我国医药企业“出海”模式以海外授权为主。2024年1月1日至2月4日，我国海外授权交易金额就达到91.46亿美元，2024年我国医药“出海”有望爆发式增长。

兴业证券则发布研报称，2023年作为全球创新药迅速发展的一年，NMPA和FDA批准新药数量上均取得明显恢复性增长，处于近年较高水平，获批药物也愈发多元化，在多种技术路径以及多种适应症上均取得了重要进展。2023年本土创新力量不断迸发，国内多款新药获FDA批准，实现国内创新药出海新突破。展望2024年，期待更多创新疗法的批准，为全球患者带来新的治疗选择，可以持续关注ADC和CAR-T相关新技术的突破以及阿尔兹海默症、减重、NASH等领域的进展。