体外诊断试剂质量总监/经理

面议

北京市本科及以上

刷新时间：2023-03-27

职位描述

1）贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准、技术要求。负责建立和实施质量管理体系，并向生产企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求，确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。负责GB/T19000-2016/ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》、GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系 要求》、YY/T 0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、98/79/EC《欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令》YY/T0316-2016/ ISO14971:2007更正版《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》、韩国《药品生产质量管理规范》、乌克兰《医疗器械技术规范》、乌克兰《体外诊断试剂技术规范》等相关法规在公司内的实施和监控。

2）负责组织编制与质量方针、质量目标相一致的质量管理体系文件，负责组织编制公司年度内审计划、管理评审计划、并组织实施。

3）负责向生产部提供批批检产品申报计划，确保生产计划满足申报计划，并组织申报、抽样、解封。监督检查生产计划的实施，生产质量管理各方面的协调。

4）负责监督管理各个产品执行国家和企业质量标准的情况。确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。

5）确保完成所有必要的检验。确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。

6）确保在产品放行前完成对批记录的审核。

7）最终审核产品的说明书和标签，确保内容与国家监督管理部门批准的内容相一致。

8）审核物料采购、检验和使用。

9）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理文件。

10）审核和批准所有与质量有关的变更。

11）在产品存在重大安全隐患或发生重大质量事故时，代表医疗器械生产企业主动向所在地区局、直属分局报告相关情况。负责批准召回产品的调查评估报告和召回计划。

12）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。

13）批准并监督委托生产及委托检验。

14）监督厂区卫生状况；监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。

15）确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。

16）负责不合格品最终处理方案的实施。

17）为自检的负责人，确保完成自检。

18）评估和批准物料供应商。

19）组织对产品质量信息的收集工作，及时向生产企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷，以及有关产品投诉、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患。确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。

20）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提高稳定性考察的数据。

21）确保完成产品质量回顾分析。

22）在企业接受食品药品监督管理部门监督检查时，负责配合食品药品监督管理部门进行监督检查，根据监督检查意见采取改正措施。确保纠正、预防和改进措施的有效落实。

23）组织企业内部产品生产质量管理培训工作，提高员工遵守相关法规、满足顾客要求的意识及能力。负责年度培训计划的审批，确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

24）审核新产品申报资料及补充申请的相关内容。审批与产品生产和质量相关的各种文件。

25）按照要求组织拟订质量管理体系运行情况报告。负责质量管理体系有关事宜对外联络。

26）完成领导交办的其他事宜。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：质量总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。