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药品注册总监

50-100万元/年

杭州市

刷新时间:10小时前

职位描述

工作职责:
1、 负责国内外新药注册的工作。
2、 撰写部分申报资料,药品注册资料的审查、整理、汇总、申报。
3、 组织协调药品注册过程中的研制及生产现场核查、临床试验核查、样品检验等相关事宜。
4、 原始记录的审查,相关药品及文献的检索翻译工作。
5、 为公司各部门提供有关药品注册法规、相关项目注册信息支持服务。
6、 与国家药政部门进行业务沟通。
7、 编写部门相关制度和文件。
8、 公司指定的其他任务。
任职资格:
1. 药学相关专业硕士及以上学历;
2. 五年以上药物注册相关工作经验,具备丰富的申报药品临床批件(IND)经验,有成功申报药品生产批件(NDA)经验者优先,有eCTD申报经验者优先;
3. 精通FDA、CDE及ICH药品注册相关法规及申报流程,有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决;
4. 擅长适用于中国及美国市场的申报资料撰写,具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力;
5. 独立查阅国内外相关文献,有良好中英文写作能力;
6. 具备优秀的沟通协调能力和创新精神,积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。

其他要求

  • 1人
  • 注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

Ada

所在城市:
所任职位:
顾问C

企业信息

名称:
某公司
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
1-49人

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