高级药物安全专员

面议

东莞市

刷新时间：2019-02-28

职位描述

（高级）药物安全专员的主要职责是按照中国/国际监管要求及公司政策，接收、评估、解释和协调从自发和临床研究或其他来源产生的不良事件（AE）数据，以及参与定期安全性报告的制作、递交等活动：
1. 安全报告
l 监测各沟通工具，收集关于公司产品的AE数据。
l 在安全数据库中录入并处理个例安全报告（包括医学编码、撰写事件描述等），并根据法规要求完成AE上报。
l 对所有AE报告进行充分的跟踪随访。
l 进行常规文献检索、识别并报告文献来源的AE。
l 根据要求向监管机构提交行列表
l 参与PSUR等汇总报告的撰写、审核。
l 确保及时、完整、准确地归档所有安全性信息文件。
l 持续关注相关法律法规的更新，更新公司相关SOP
2. 从药品安全方面的其他业务支持，如接收并处理各种来源的咨询，酌情为审计/检查活动提供支持，为公司员工提供药物警戒相关的培训支持。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：临床项目经理PM

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。