药品注册工程师

10-18万元/年

杭州市本科及以上2年及以上

刷新时间：2023-04-28

职位描述

岗位职责:
1,负责公司药品的注册申报工作,指导药品注册专员依照CFDA及FDA药品注册法规和申报要求组织撰写注册申报资料,进行药
品注册申报资料的起草,收集,整理和初步审核,确保申报资料的完整性真实性及时性:
2.及时掌握有关药品注册政策的变化,及时跟进药监部门和相关政府部门发布的政策.法规.指导原则等信息
3.跟踪公司药品研发进程,及时审查相关研发资料,编写注册资料
4.承担注册政策法规宣传任务,为部门提供政策法规信息的支持和培训:
5.负责和客户.国家药监局.各省市药监局.CDE等相关部门及时沟通,协助其他部门完成相关事务.
任职要求:
1.本科以上学历,药学.医学.化学等相关专业.
2.具有3年以上药品研发或药品注册经验,有相关团队管理经验尤佳:
3.至少2年以上的化学分析测试工作经验,熟练操作HPLC.GC等分析测试设备:
4.熟恶国内化学药品的注册法规政策技术指导原则;
5.有编写CTD格式注册资料的工作经验:
6.具有组织注册申报成功经验能够主导资料整理工作环节者优先;
7.英语读写良好:
8.熟恶了解国际药品注册的相关法律法规.技术指导原则,有国际药品注册经验者优先;

其他要求

招聘人数：1人
所属部门：注册部
汇报对象：药企负责人
职能类别：注册专员

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。