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国家食品药品监管总局关于修订感冒清制剂说明书的公告

时间:2017/03/28来源:  国家食品药品监管总局阅读:99

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对感冒清制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项进行修订。现将有关事项公告如下:
 
  一、所有感冒清制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照感冒清制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2016年10月28日前报省级食品药品监管部门备案。
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  各感冒清制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好感冒清制剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
 
  二、临床医师应当仔细阅读感冒清制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
 
  三、感冒清制剂为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读感冒清制剂说明书的新修订内容。
 
  特此公告。
 
  附件:感冒清制剂说明书修订要求
  国家食品药品监管总局
  2016年9月22日
  

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