国家食品药品监管总局关于修订感冒清制剂说明书的公告
时间:2017/03/28来源: 国家食品药品监管总局阅读:897
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对感冒清制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有感冒清制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照感冒清制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2016年10月28日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各感冒清制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好感冒清制剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读感冒清制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、感冒清制剂为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读感冒清制剂说明书的新修订内容。
特此公告。
附件:感冒清制剂说明书修订要求
国家食品药品监管总局
2016年9月22日
最新医药动态
更多»相关资讯
更多»- 1国家药典委:邀你推荐《中国药典》制药用水标准专家候选人
- 2国家食品药品监管总局办公厅关于加强食品药品检验检测能力验证工作的通知
- 3国家食品药品监管总局 教育部关于进一步加强中小学校和幼儿园食品安全监督管理工作的通知
- 4又一省严查院外处方,通报违规统方线索!
- 5国家食品药品监管总局办公厅关于组织开展国家药品GSP检查员遴选工作的通知
- 6重大调整!最新版新冠防控方案发布
- 72024|医药反腐「枪声」打响
- 8琥珀酸索非那新生物等效性试验指导意见草案
- 9实现减税310亿 增值税立法在即
- 10药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第8号)(2017年第26号)
- 11总局关于6批次药品不合格的通告(2017年第37号)
- 12国家发改委关于印发《全民健康保障工程建设规划》的通知
- 13国家卫健委近期起草了《关于推动我国卫生技术评估工作指导意见》
- 14国家食品药品监管总局关于注销医疗器械注册证书的公告
- 15国家食品药品监管总局关于发布婴幼儿辅助食品生产许可审查细则(2017版)的公告
扫一扫关注医药之梯微信二维码
网站备案号:浙ICP备12009347号-3 浙公网安备 33010602000646号 人才服务许可证:330101000577号
版权所有 Copyright ©2010- Olinking.com All Rights Reserved.
建议