盐酸维拉佐酮生物等效性试验指导意见草案
时间:2017/03/28来源:中检院阅读:1098
非强制性建议
盐酸维拉佐酮生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是美国食品和药物监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并非强制要求FDA或公众。只要所用的方法满足适用的法规要求,可采用本文建议以外的其他方法。如果采用本文建议以外的其他方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:盐酸维拉佐酮
剂型/用药途径:片剂/口服
推荐的研究方案:2个
1.研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计:单次给药、双交叉体内试验
规格:10 mg
受试者:健康男性和非孕女性,一般人群。
附注:请参阅盐酸胺碘酮片剂生物等效性试验指导意见草案中关于长半衰期药物的附注。
2.研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计:单次给药、双交叉体内试验
规格:10 mg
受试者:健康男性和非孕女性,一般人群。
附注:请参阅盐酸金刚烷胺片生物等效性试验指导意见草案中关于餐后生物等效性试验的附注。
待测分析物(在适当的生物体液中):血浆中的维拉佐酮
生物等效性评价依据(90% CI可信区间):维拉佐酮
体内试验的豁免要求:规格为20 mg和40 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免:(i)规格为10 mg时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有规格组的体外溶出试验数据理想(iii)所有规格组的处方比例相似。请参阅米氮平片生物等效性试验指导意见草案中关于体内试验豁免的附注。
溶出度试验方法和采样方法:
FDA仿制药办公室(OGD)网站公开溶出度试验方法数据库(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/)。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试制剂和参比制剂)。质量标准将在审评申请时确定。
最新医药动态
更多»相关资讯
更多»- 1总局关于5批次食品不合格情况的通告(2017年第42号)
- 2总局党的十八届六中全会精神专题培训班开班
- 3国家食品药品监管总局办公厅关于雅培(嘉兴)营养品有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函
- 4安徽省食品药品监督管理局关于公布2017年第8期食品安全监督抽检信息的通告
- 5氯氮卓二钾生物等效性试验指导意见草案
- 6总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑等3个技术指南的通告(2017年第27号)
- 7罗欣药业控股股东被证监会立案调查
- 8官宣!第七批国采各药企“地盘”一览(附价格)
- 9国家食品药品监管总局关于吉林永利药业股份有限公司等5家企业6批次药品检出松香酸或808猩红的通告
- 10重磅!医保局发文,影响所有药企
- 11总局关于批准发布YY/T0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告(2017年第11号)
- 12国家食品药品监管总局关于发布2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
- 13国家发布 这项医疗器械费用全国免征
- 14国家卫生计生委办公厅关于印发2017年出生医学证明管理专项督查工作方案的通知
- 15网络食品安全违法行为查处办法
扫一扫关注医药之梯微信二维码