恩杂鲁胺生物等效性试验指导意见草案
时间:2017/03/28来源:中检院阅读:1260
包含非强制性建议
恩杂鲁胺生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是美国食品和药品监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:恩杂鲁胺
剂型/用药途径:胶囊/口服
推荐的研究方案:2个
1.研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计:单次给药、双交叉体内试验
规格:规格40 mg,共160 mg(4粒x40mg)
受试者:健康男性,一般人群。
附注:a.孕妇或准备怀孕者禁止服用恩杂鲁胺。b.恩杂鲁胺的终末清除半衰期较长(>24小时)。请确保交叉研究中每次给药间有充分的清除期。由于恩杂鲁胺的半衰期较长,可以考虑使用平行研究设计。对于长半衰期的药品,可以选择使用缩短至72小时的AUC来代替AUC0-t 或AUC0-∞。无论是交叉试验还是平行试验,应确保足够的样品采集时间以完成药物的胃肠转运和吸收。请在生物等效性研究中采集足量的血液样本来充分地描述峰浓度(Cmax)和达峰时间(Tmax)的特征。
2.研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计:单次给药、双向交叉体内试验
规格:每次给药40 mg,共160 mg(4粒x40mg)
受试者:健康男性,一般人群。
附注:请参见上述注释。
待测分析物:血浆中的恩杂鲁胺
生物等效性评价依据(90% CI可信区间):恩杂鲁胺
体内试验的豁免要求:不适用
溶出度试验方法和采样方法:FDA推荐溶出方法网站网址为(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/)。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试制剂和参比制剂)。质量标准将在审评申请时确定。
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