医药之梯,一个专业的医药人才招聘网站!
, 欢迎您!
当前位置: 首页 > 招聘资讯 > 政策法规 > 正文

恩替卡韦生物等效性指导原则

时间:2017/03/28来源:中检院阅读:317

包含非强制性建议

恩替卡韦生物等效性试验指导意见

本指导意见代表的是美国食品和药品监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:恩替卡韦

剂型/用药途径:片剂/口服

推荐的研究方案:1

研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计:单次给药、双交叉体内试验

规格:1 mg

受试者:健康男性和女性,一般人群。

附注:作为可选项,由于半衰期相对较长,厂商可能希望采用平行试验设计进行这项研究。作为交叉或平行试验设计的附加选项,厂商可能希望将AUC缩短至72小时。

待测分析物(在适当的生物体液中):血浆中的恩替卡韦

生物等效性评价依据(90% CI可信区间):恩替卡韦

体内试验的豁免要求:规格为0.5 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免:(i)剂量为1 mg时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有剂量组的处方比例相似(iii)所有剂量组的体外溶出试验数据符合要求。

溶出度试验方法和采样方法:

FDA仿制药办公室(OGD)网站公开溶出度试验方法数据库http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验(受试制剂和参比制剂)。质量标准将在审评申请时确定。

相关资讯

更多»

医药之梯

医药之梯微信二维码 扫一扫关注医药之梯微信二维码

网站备案号:浙ICP备12009347号-3浙公网安备 33010602000646号人才服务许可证:330101000577号

版权所有 Copyright ©2010-2018 Olinking.com All Rights Reserved.

反馈
建议