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国家药监局关于修订关节止痛膏说明书的公告

时间:2021/01/13来源:医药之梯阅读:306

    根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对关节止痛膏说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:

  一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件)修订说明书,于2021年4月4日前报省级药品监督管理部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。

  三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

  五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。 

      特此公告。

附件一:

关节止痛膏处方药说明书修订要求 

一、【不良反应】项应当增加:

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。

二、【禁忌】项应当增加:

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.皮肤破损处禁用。

3.孕妇禁用。

三、【注意事项】项应当增加:

1.本品含有刺激性药物,忌贴于创伤处,有皮肤病者慎用,皮肤过敏者停用。

2.本品含盐酸苯海拉明,哺乳期妇女慎用。

3.过敏体质者慎用。

附件二:

关节止痛膏非处方药说明书修订要求 

一、【不良反应】项应当增加:

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。

二、【禁忌】项应当增加:

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.皮肤破损处禁用。

3.孕妇禁用。

三、【注意事项】项应当增加:

1.本品为外用药

2.本品含有刺激性药物,有皮肤病者慎用,皮肤过敏者停用。

3.本品含盐酸苯海拉明,哺乳期妇女慎用。

4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。

5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。

6.本品不宜长期或大面积使用,用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时,应停止使用,症状严重者应去医院就诊。

7.过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

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