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国家药监局关于修订柳氮磺吡啶制剂说明书的公告

时间:2021/01/15来源:医药之梯阅读:261

 为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对柳氮磺吡啶制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下:

  一、所有柳氮磺吡啶制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柳氮磺吡啶制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年4月12日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  柳氮磺吡啶制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

  二、临床医师、药师应当仔细阅读柳氮磺吡啶制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

  三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

  特此公告。

附件一:

柳氮磺吡啶口服制剂说明书修订要求

 

一、【不良反应】项应包含但不限于以下不良反应/事件

监测数据显示本品可见以下不良反应/事件:

1.免疫系统损害:药物超敏综合征(DIHS)/伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药疹(DRESS);

2.心血管系统损害:嗜酸性粒细胞性心肌炎、心悸;

3.呼吸系统损害:嗜酸性粒细胞性肺炎、呼吸困难;

4.血液系统损害:粒细胞缺乏、巨幼细胞贫血、血小板减少;

5.骨骼肌肉损害:横纹肌溶解、关节痛、肌痛;

6.全身性损害:高热、乏力、局部/全身性水肿;

7.神经系统损害:无菌性脑膜炎、头晕;

8.泌尿系统损害:肾病综合征、结晶尿;

9.精神系统损害:精神障碍、嗜睡、幻觉;

10.听觉、前庭和特殊感觉功能损害:耳鸣;

11.视觉损害:视觉异常。

二、【注意事项】须包含但不限于以下事项:

1.建议在使用柳氮磺吡啶前以及开始治疗后对血细胞计数、肝肾功能等进行评估和监测。

2.在柳氮磺吡啶治疗期间如出现喉咙痛、发烧、全身不适、面色苍白、紫瘢、黄疸或意外的非特异性疾病时应立即就医,这可能表示骨髓抑制、溶血或肝毒性的发生。

3.目前已观察到暴露于柳氮磺吡啶或其代谢物美沙拉嗪的患者中,尿液异丙肾上腺素的液相色谱测量受到干扰,出现假阳性的检测结果。柳氮磺吡啶及其代谢产物会干扰紫外线的吸收,尤其在340nm处;也会干扰在340nm波长附近采用烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)/烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)测量紫外吸收的实验室测定结果,常见的例子有尿素氮、氨气、乳酸盐脱氢酶(LDH)、羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、葡萄糖的测定。在采用柳氮磺吡啶高剂量治疗的患者中,甚至丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)、肌酸激酶(CK-MB)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)或者甲状腺素的测量都可能受到干扰,因此应对上述检测使用的检测方法与测试实验室进行协商。对于使用柳氮磺吡啶治疗的患者,需结合临床表现谨慎解释上述实验室测定结果。

三、【禁忌】项增加:

有水杨酸盐过敏史的患者禁用。

 

附件二:

柳氮磺吡啶栓剂说明书修订要求

 

一、【不良反应】项建议修改为

监测数据显示本品可见以下不良反应/事件:

1.用药部位损害:肛门下坠感、排便感、肛门不适、局部肿胀等;

2.皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、皮肤发红、水疱、局部红肿等;

3.胃肠系统损害:腹痛、腹泻、恶心、呕吐、腹胀、大便异常等;

4.全身性损害:发热、高热、畏寒、寒战、疼痛、局部/全身性水肿等;

5.呼吸系统损害:胸闷、呼吸困难、气促;

6.神经系统损害:头晕;

7.肝胆系统损害:肝功能异常;

8.血液系统损害:白细胞减少;

9.心血管系统损害:心悸。

由于栓剂可以少量吸收入血,口服剂型引起的严重不良反应/事件也可能出现在使用栓剂的患者身上,包括:

1.皮肤及其附件损害:重症多形性红斑(Stevens-Johnson Syndrome)、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等;

2.免疫系统损害:药物超敏综合征(DIHS)/伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药疹(DRESS);

3.血液系统损害:粒细胞减少/缺乏、红细胞减少、血小板减少、巨幼细胞贫血、骨髓抑制、再生障碍性贫血、全血细胞减少等;

4.肝胆系统损害:黄疸、肝炎、肝衰竭等;

5.泌尿系统损害:结晶尿、血尿、肾功能异常等;

6.心血管系统损害:嗜酸性粒细胞性心肌炎;

7.呼吸系统损害:嗜酸性粒细胞性肺炎;

8.胃肠系统损害:急性胰腺炎;

9.骨骼肌肉损害:横纹肌溶解;

10.生殖系统损害:男性精子减少或不育症。

二、【注意事项】增加

1.建议在使用柳氮磺吡啶前以及开始治疗后对血细胞计数、肝肾功能等进行评估和监测。

2. 在柳氮磺吡啶治疗期间如出现喉咙痛、发烧、全身不适、面色苍白、紫瘢、黄疸或意外的非特异性疾病时应立即就医,这可能表示骨髓抑制、溶血或肝毒性的发生。

3.目前已观察到暴露于柳氮磺吡啶或其代谢物美沙拉嗪的患者中,尿液异丙肾上腺素的液相色谱测量受到干扰,出现假阳性的检测结果。柳氮磺吡啶及其代谢产物会干扰紫外线的吸收,尤其在340nm处;也会干扰在340nm波长附近采用烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)/烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)测量紫外吸收的实验室测定结果,常见的例子有尿素氮、氨气、乳酸盐脱氢酶(LDH)、羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、葡萄糖的测定。在采用柳氮磺吡啶高剂量治疗的患者中,甚至丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)、肌酸激酶(CK-MB)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)或者甲状腺素的测量都可能受到干扰,因此应对上述检测使用的检测方法与测试实验室进行协商。对于使用柳氮磺吡啶治疗的患者,需结合临床表现谨慎解释上述实验室测定结果。

4.文献资料显示,柳氮磺吡啶栓剂可吸收进入血液,因此柳氮磺吡啶栓剂可能会发生口服制剂中观察到的不良反应。

三、【禁忌】项增加

有水杨酸盐过敏史的患者禁用。

四、【药物过量】项部分说明书存在错误

“血清药物浓度超过50mg/ml”应修改为“血清浓度超过50μg/ml”。

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