亏损近5亿元，知名械企再闯港交所
时间：2022/03/01来源：医药之梯阅读：344
近期，上海纽脉医疗科技股份有限公司（下称“纽脉医疗”）二度向港交所递交招股书。在此之前，纽脉医疗曾于2021年8月23日首度交表，但因未在六个月内通过聆讯，因此首次港股上市折戟。据了解，纽脉医疗是一家成立于2015年，开发用于治疗结构性心脏病介入产品的中国心脏瓣膜器械公司，已建立一套涵盖一款核心产品及八款其他瓣膜在研产品的全面产品组合，包括用于治疗人类心脏瓣膜的经导管置换及修复在研产品，以及七款介入式心脏手术的辅助器械。根据招股书介绍，截至最后实际可行日期，纽脉医疗的核心产品Prizvalve(一款球扩式经股经导管主动脉瓣置换产品)正在进行确证性临床试验。公司计划于2022年第二季度完成相关试验，而后就已入选或将入选Prizvalve临床受试者进行12个月后续评估。截至目前，纽脉医疗产品并没有完成商业化，从财报数据来看，其并无通过销售在研产品产生任何收入，且亏损还在逐年扩大。截至2020年及2021年12月31日止年度，纽脉医疗的全面亏损总额分别为人民币1.15亿元及人民币4.74亿元。纽脉医疗的亏损绝大部分是由于研发开支、行政开支及融资成本所致。2020年及2021年，纽脉医疗分别产生研发开支人民币7203.8万元及人民币3.07亿万元。纽脉医疗的研发开支自2020年至2021年增加，主要是由于研发人员的股份支付薪酬增加、研发人员人数增加及薪金增加、所用材料及耗材成本因研发阶段推进而增加等因素。目前，已有两家国际公司（爱德华生命科学、美敦力）和四家国内公司（启明医疗、杰成医疗、微创心通、沛嘉医疗）的九项TAVR产品获得国家药监局批准。除此之外，由多家国内公司开发的十一项在研产品中，包括Prizvalve在内的四项在研产品已进入确证性临床试验阶段，TAVR产品在中国市场逐渐崛起。爱德华生命科学生产的创新产品SAPIEN3“经导管主动脉瓣膜系统”于2020年6月在中国获批上市。该产品包括经导管主动脉瓣膜，经导管主动脉瓣膜输送系统，导管鞘套件，经股动脉球囊导管，瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶，钴铬合金瓣架，PET内外裙缘组成。在全球TAVR市场上，爱德华生命科学的产品占比约60%。目前，爱德华陆续已上市的TAVR产品共有两种——SAPIEN 3以及SAPIEN 3 Ultra，其中，SAPIEN系列TAVR被视为标杆级别。此外，爱德华正在推进下一代产品的研发——SAPIEN X4的临床工作预计将于2021年在美国开启。爱德华的自膨胀TAVR---Centera也即将上市。美敦力Evolut PRO TAVR于2021年12月获NMPA批在中国上市。该产品是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统，由经导管植入的人工心脏瓣膜（主动脉瓣膜）、带有手柄的输送导管系统，及将人工生物瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。Evolut PRO的人工生物瓣膜在完全释放前可以回撤或回收，以便术中重新定位，减少人工生物瓣膜定位不佳导致的瓣周主动脉瓣返流等风险。此外，产品输送系统的特殊设计使得操作中可以在不使用单独导管鞘的情况下使用输送系统，有助于降低血管入路并发症风险。启明医疗是国内最早进行临床试验瓣膜的企业之一，2017年4月，一代产品VenusA-Valve获得NMPA批准上市，成为首款经过NMPA批准的TAVR产品及首款在中国商业化的TAVR产品。 第二代产品VenusA-Plus于2020年11月获得NMPA批准上市，是目前国产唯一获批的二代TAVR，比其他国产企业的第一代产品更具优势，其重要特点是可回收，可回收产品更有利于初学者使用。另外可以使得植入更精准，减少起搏器的使用率以及外科手术的辅助，带来更好的预后效果。2021年上半年，启明医疗的两款产品在医院终端手术植入量合计达约1,900台，覆盖约300家终端医院，其中VenusA-Plus进院近100家，手术量占比超过20%。2021年10月11日，启明医疗与诺诚医疗签署协议进行收购，公司将基于Liwen术式开发瓣周漏处理技术从而提升整体瓣膜产品线，为全球的医患提供创新产品与服务。2021年12月7日，启明医疗宣布与经导管二尖瓣、三尖瓣创新疗法公司Cardiovalve Ltd.签署协议完成3亿美元对价的收购，扩大启明医疗在二尖瓣置换（TMVR）、三尖瓣置换（TTVR）创新产品的布局，进一步增强公司在瓣膜疾病治疗领域的产品管线，并加速推动国际化。杰成医疗是优先于进口产品拿到国家药监局产品注册批准的两家国内公司之一，杰成医疗的J-Valve心脏瓣膜也因此成为在中国获批上市的首批国产TAVR产品。
杰成医疗主导的创新型“J-Valve介入人工生物心脏瓣膜”专利技术处于国际领先地位，拥有200多项国际专利及专利申请，于2017年获得国家药监局（NMPA）的批准上市，也是目前全球唯一获得**批准、可同时治疗严重主动脉瓣关闭不全（反流）和狭窄双适应症的介入瓣膜产品。5年随访数据显示J-Valve 5年心源性死亡率仅15.2%，起搏器植入率仅7.4%，结构性衰败率仅3.7%。这一组数据在国内外都处于领先地位。同时，J-Valve的独特定位件设计，除了可以迅速定位，大幅度减少瓣周漏外，同时自带冠脉保护作用，可以完美解决低冠脉开口难题。在市场销售上，据公司表示，J-Valve瓣膜在2017年7月正式开始商业化，到2021年底在中国大陆共完成了3000多例植入，其中2021年，即使在公司发展受阻的情况下，J-Valve瓣膜仍表现出不错的发展劲头，中国大陆的植入量达到近千例，居国内市场份额前三。微创心通的第一代TAVR产品于2019年7月获证上市，2019年8月在中国商业化。VitaFlow输送系统是电动手柄，在释放的时候可以更精确，对于医生来说电动手柄操作更容易。使用的混合密度网格镍钛支架，使瓣膜能够有效撑开钙化瓣叶，并且在释放过程中具有优异的同轴和定位性能。此外，VitaFlow也研发了双层裙边设计，实现了较低的全因死亡率和术后并发症概率。且价格比国内市场上的现有产品优惠30%以上，具有更高性价比。沛嘉医疗的第一代产品TaurusOne于2021年4月获批上市，持有八个相关专利，主要是设计用于使用经导管方法治疗主动脉瓣疾病。该产品的手术路径与启明医疗的VenusA-Valve和微创医疗的VitaFlow类似，均从股动脉路径进入，手术创口小，安全性高，具备较好的市场接受性。1月14日，沛嘉医疗发布公告，其与美国JenaValve Technology，Inc.签署独占许可协议。沛嘉医疗将拥有该公司适用于主动脉瓣反流疾病的经股主动脉瓣置换产品——Trilogy的独占许可，有权在大中华区制造、开发和商业化该产品。该产品将补全其在TAVR产品领域的最后一块拼图，让其在TAVR领域占据领导地位。多家企业目前也都在积极登陆资本市场。例如捍宇医疗，其于2021年9月通过港交所聆讯，健世科技于2021年12月向港交所二度递交招股书，赛道竞争日趋激烈。
个人登录 
企业登录 
扫一扫关注医药之梯微信二维码
