国家药监局发布医疗器械注册质量管理体系核查指南
时间:2022/10/11来源:网络阅读:474
中国经济网10月10日讯(记者 韩璐)10月10日,修订后的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》由国家药监局发布,适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。
通告显示,为做好医疗器械注册人制度**册质量管理体系核查工作,提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》(***令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管**令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管**令第48号)、《医疗器械生产监督管理办法》(市场监管**令第53号)等要求,国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,现予发布,自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》(2020年第19号)同时废止。
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