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浙江医药：治疗乳腺癌的ADC新药已向CDE递交上市申请
时间：2023/03/02来源：医药之梯阅读：209
3月1日，浙江医药发布公告，控股子公司浙江新码生物医药有限公司研发的注射用重组人源化抗 HER2 单抗-AS269 偶联物（ARX788）治疗 HER2 阳性局 部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、对照、II/III 期多中心临床研究期中分析结果经独立数据监测委员会 （IDMC）**后认为该研究已经达到期中分析的界值，可以停止研究。
新码生物根 据 IDMC 建议，已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交沟通申请， 申请提前终止 ARX788-211 研究并提交新药上市申请。
公告显示，注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）是公司于2013年6 月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆 抗体偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，属于创新生物技术药物。
公司于2017年启动 ARX788 单药治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的 I 期临床研 究，该临床研究已达到研究终点，仍有部分受试者持续接受后续治疗；2020 年进 2 入 ARX788 治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌的 II/III 期临床研究，该临 床研究正在复旦大学附属肿瘤医院等 86 家中心同时开展。
公司于 2019 年启动 ARX788 治疗 HER2 阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接 部腺癌患者的 I 期临床研究，该临床研究在中山大学肿瘤防治中心等 5 家临床中 心同时开展，目前该试验已完成。2021 年进入 ARX788 治疗 HER2 阳性晚期转 移性胃癌及胃食管连接部腺癌的 II/III 期临床研究，该临床研究正在中山大学肿 瘤防治中心等 104 家中心同时开展。
截至 2023 年 1 月 31 日，公司 ARX788 项目已累计投入研发费用 6.85 亿元 人民币。
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