超1.8亿美元！和誉医药授予艾力斯新一代EGFR-TKI中国权益

/来源：艾力斯医药科技 公众号

2023年3月1日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”）与上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”）共同宣布签署许可协议（以下简称“协议”）。根据该协议，和誉医药授予艾力斯新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶***（EGFR-TKI）ABK3376在中国（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可，艾力斯有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。

根据协议条款，公司将就此项授权向和誉医药支付最高不超过18,790万美元的首付款、开发及销售里程碑付款以及相应比例净销售额的许可提成费。

第三代EGFR TKI已成为临床常规用药，并逐渐成为一线治疗标准疗法，虽然靶向治疗改善了EGFR驱动的非小细胞肺癌患者的治疗，但耐药依然不可避免，C797S是靶向治疗中极为常见的靶向耐药机制。此外，研究表明，在有基线脑转移的EGFR突变非小细胞肺癌患者中，多达40%的疾病进展涉及中枢神经(CNS)转移。目前全球尚未有针对携带EGFR-C797S耐药突变的非小细胞肺癌有效的新一代靶向治疗药物上市。

本次引进的ABK3376是和誉医药独立研发的、具有自主知识产权的高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子***，可高效抑制三代EGFR TKI 耐药后产生的C797S突变，目前处于临床前开发阶段。

临床前的研究结果显示，ABK3376具有强大的肿瘤细胞抑制和杀伤活性，而且在荷瘤实验模型动物体内显示了抑制并缩小肿瘤的能力。ABK3376还表现出了对野生型EGFR较高的选择性（WT selectivity），提示其具有较好的安全性。不仅如此，ABK3376具有高效穿透血脑屏障的特性，可在中枢神经系统获得有效的药物暴露，将可用于治疗或预防非小细胞肺癌的中枢神经系统转移。

临床前研究还显示， ABK3376无论单药还是与艾力斯已上市的第三代EGFR TKI伏美替尼联用，都取得了积极的结果，有望成为精准治疗伴有EGFR-C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。

艾力斯董事长杜锦豪表示：“很高兴与和誉医药达成本次合作。艾力斯深耕肺癌领域，其核心产品艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的临床优势，已显示出同类最佳潜力。目前，艾弗沙®肺癌一线及二线适应症均已纳入国家医保目录，惠及中国患者。艾力斯与ArriVent达成伏美替尼海外独家授权，艾弗沙®开启全球化进程。作为一家创新医药公司，艾力斯坚持自主研发，并充分发挥在科研创新，CMC，临床，注册以及商业化等方面的优势，积极与国内外优秀创新药企业合作，拓展管线，为未被满足临床需求的治疗领域提供解决方案。本次从和誉医药引进的新一代EGFR***符合艾力斯发展策略，将进一步丰富艾力斯的产品管线并加强艾力斯在肺癌治疗领域的竞争力。和誉医药作为一家优秀的研发驱动的生物制药公司，多款产品进入临床，硕果累累，我们非常期待与和誉医药携手发展。预祝合作**成功，产品早日上市。”

和誉医药董事长徐耀昌表示：“在过去的七年中，和誉医药建立了一个世界级的研发引擎，这个专有技术平台已成功研发出15款候选药物分子，包括7款已经进入临床试验阶段的药物。很高兴看到我们自主研发的药物获得越来越多的国内外公司的认可。和誉医药将继续聚焦针对肿瘤和非肿瘤疾病的小分子新药研发，深耕患者未满足的临床需求，尽全力造福患者。艾力斯是一家深耕肿瘤行业，集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，在新药开发与商业化方面具备成功经验。相信本次的合作可以加速ABK3376开发，为广大患者提供最新最好的治疗方案。”