关于印发《上海市生物医药产业数字化转型实施方案》的通知

　　有关单位:

　　为贯彻落实本市全面推进城市数字化转型工作要求，更好推动数字化技术赋能生物医药产业高质量发展，根据《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》(沪府办规〔2021〕5号)《上海市制造业数字化转型实施方案》(沪数字化办〔2022〕2号)等文件要求，上海市经济和信息化委员会、上海市药品监督管理局联合制定了《上海市生物医药产业数字化转型实施方案(2023-2025年)》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　特此通知。

　　附件: 上海市生物医药产业数字化转型实施方案(2023-2025年)

　　上海市经济和信息化委员会

　　上海市药品监督管理局

　　2023年6月30日

　　下附附件截图：

　　上海市生物医药产业数字化转型实施方案

　　( 2023-2025 年)

　　为深层次推进本市生物医药产业与新一代信息技术紧密融合，通过数字化转型提升生物医药产业创新活力与高质量发展水 平，按照《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》 (沪府办规〔2021〕5 号 )《上海市制造业数字化转型实施方案》 (沪数字化办〔2022〕2 号 ) 等文件要求，就促进本市生物医药 产业数字化转型制定本实施方案。

　　一、总体要求

　　( 一 ) 指导思想

　　以贯彻落实***新时代中国特色社会**思想为指导，围绕加快建设制造强国、质量强国、数字中国和健康中国战略目标， 深化落实市委市**提出的 “整体性转变、全方位赋能、革命性重塑”数字化转型总体部署要求，率先探索符合生物医药产业发 展特征的数字化转型新路径与新经验，助推本市加快建设具有国 际影响力的生物医药产业创新高地与世界级产业集群。

　　( 二 ) 转型目标

　　——产业数字化转型成效显著。瞄准研发、生产、流通、管理等产业重点环节，深化数字赋能。到 2025 年，打造 10 家以上 标杆性智能工厂、30 家以上示范性智能工厂、30 家具有引领性的 数字化转型先锋企业，形成 100 个数字化转型典型应用场景；推 动 5 个以上人工智能辅助研发药物进入临床，实现 30 个以上高端 智能医疗器械产品获批上市。

　　——数字化服务体系全面完善。 围绕特色园区建设、专业服务商培育与行业监管，应用数字化手段优化提升服务与监管水平。 到 2025 年，建设 1 个生物医药监管数字平台，打造 3 个以上专业 化工业互联网平台，推动打造 3 个生物医药数字化转型标杆示范 园区，引进培育行业数字化转型优秀服务商不少于 10 家。

　　——数字化支撑能力明显增强。聚焦人才、规范、标准和安全保障等要素支撑，建立完善数字化转型支撑体系。到 2025 年， 引进培育 “BT+IT”复合型高端人才 30 名以上、骨干人才 100 名 以上，推动研究制定生物医药数字化转型各级标准与各类规范 10 项以上。

　　二、主要任务

　　( 一 ) 推进生物医药产业 “数字强链”

　　1、深化人工智能技术赋能医药创新研发

　　围绕蛋白质结构预测与设计、药物靶点发现、药物分子及合成 路线设计与优化、化合物虚拟筛选、晶型预测等场景，不断推进人工智能技术深入赋能医药研发。支持干湿结合的多模态大模型等平台建设与运用，推进机器深度学习和生成式人工智能平台软件迭代 升级，在难成药靶点、罕见病等复杂领域探索更大成药空间。在临 床试验设计、患者招募、临床数据采集与分析等临床阶段加强数据 分析建模等人工智能技术的应用，提升临床试验效率。

　　2、加速生物医药产品 (设备) 高端化智能化进程

　　支持利用人工智能、5G、云计算等数字新技术，在手术机器人、脑机接口、数字医疗、高端医学影像设备、精准放射治疗设 备等数字化医疗产品的研发、产业化及临床应用，推进心脏起搏、诊察设备、监护设备等向小型化、数字化、智能化发展。加强数 字技术与研发、生产以及分析检测类仪器设备的融合应用，助推 生命科学领域精密科研仪器的自主创新。

　　3、提升生物医药研发生产自动化智能化水平

　　以数字化、网络化、 自动化为方向，推进生物医药小试、中 试及商业化生产等关键环节的智能化升级。鼓励实验室管理系统 ( LIMS )、制造执行系统 (MES) 等数字化系统以及智能自动化设 施设备的应用，支持自动化实验室、数字化转型示范工厂及标杆生产线的建设。鼓励企业加强对连续流反应技术、原料药和制剂 连续制造、全程自动化无人生产等数字化生产工艺的创新应用与 优化，提升生产制造的智能化与绿色化水平。

　　4、推动生物医药供应链数字化升级

　　依托互联网标识解析技术，结合区块链、大数据、物联网等 数字技术，对医药流通环节信息进行集成，通过智能终端设备实现数据互联互通、业务高效协同。 围绕供应链管理、医药三方物 流服务、终端使用验证、冷链监控、大型医疗设备管理等应用场 景，鼓励智能化应用系统的开发与推广应用。鼓励二级节点标识 体系的应用，实现对疫苗、中药材等重点医药产品供应链进行实时控制、过程掌控、全程追溯。

　　5、赋能生物医药外包服务创新发展

　　支持生物医药外包服务企业应用大数据、人工智能、隐私计 算等关键技术，提升核心业务能力与客户粘性。强化外包服务企 业在客户交互、智能排程、生产链协同、实验室自动化等方面的 数字化应用，满足客户个性化定制服务全程数据收集和质量跟踪 的需求，通过数字化和标准化技术提高服务质量水平。

　　6、强化生物医药企业决策与管理水平

　　鼓励生物医药企业完善顶层设计，制定系统科学的数字化转 型战略，推动企业进行组织转型、管理变革、流程优化提升决策与管理水平。鼓励生物医药企业运用企业资源计划系统 (ERP) 等 数字化管理技术，形成决策及时、执行高效、覆盖全流程全模块 的集团化管控能力，满足企业生产基地多地布局、业务全球化发展、上下游业务伙伴高效协同的管理需求。

　　( 二 ) 优化完善数字化服务体系

　　7、推动生物医药产业园区数字化转型

　　聚焦本市生物医药产业特色园区，建设推广数字化园区管理 和公共服务平台，打造数字化转型标杆示范园区。支持相关园区 完善基础设施云平台建设与标准化厂房建设，采取定制化开发和标准化开发相结合的模式建设数字化智能车间、数字化实验室等 高水准智能设施。推进特色产业园区与龙头企业共建生物医药领 域工业互联网平台，促进企业核心业务数字化升级，带动上下游 产业链业务高效协同。

　　8、提升数字化转型服务商专业化供给能力

　　着眼生物医药产业数字化转型特点与需求，培育一批自主 可控的生物医药数字化专业服务商。鼓励软件和信息技术、装备自动化领域企业与生物医药企业开展联合创新，推出符合医 药质量管理规范体系要求的数字产品和服务。培育一批精准把 握生物医药行业需求、高效集成自动化数字化技术、具有自主 知识产权的专业服务商，提升行业数字化转型解决方案的专业化、集成化水平。

　　9、开展生物医药企业数字化评估评价

　　支持企业开展《数据管理能力成熟度评价模型》( DCMM ， GB/T36073-2018 ) 国家标准贯标，提高数据治理能力。依托国家 智能制造评估评价公共服务平台，参照《智能制造能力成熟度评 估方法》( DMMM，GB/T39117-2020) 开展智能制造成熟度评估。鼓 励第三方专业机构在已有标准基础上建立生物医药领域企业数字 化转型分级评估评价体系，围绕数字化战略部署、组织管理、基 础设施、业务应用及安全保障等领域提供数字化转型培训、贯标、 评估等服务。

　　( 三 ) 探索数字化监管服务新模式

　　10、构建生物医药监管数字化平台

　　探索网络监测和数字化监管工作，构建药品安全风险监测智 控平台，建立多种安全监管和网络监测风险模型，实现风险信息 预测、评估、处置闭环管控。鼓励药品网络交易平台与监管部门 信息共享，推动数字技术在高风险药品监管领域的融合应用，探 索利用智能监测、人工智能、元宇宙等数字技术增强数字化监管 能力。

　　11、推进监管数据服务产业高质量发展

　　通过“一网通办药监服务专区”，强化药品安全监管数据向生 物医药行业办事主体开放，加强许可查询、监管互动、风险预警 等数据服务，打通企业便捷化 “用数”的通道。强化审评审批体 系的数字化水平，优化业务流程，缩减审批流程和时间，拓展审 评审批咨询渠道。支持本市药品生产企业推行实施《药品生产过 程数字化追溯体系建设和运行规范》。

　　12、深化数据应用支撑信用监管

　　推进实施上海市药品企业质量信用分级分类监管，提升监管 效率。构建上海市药品安全信用档案系统，完善药品信用信息归 集。建立“一企一档”“一品一档”“一员一档”，运用智慧监管等 手段实现精准监管，支撑药品安全、科学、高效监管及医药产业 高质量发展。

　　( 四 ) 完善提升数字化支撑体系

　　13、培育生物医药产业数字化人才队伍

　　紧盯产业发展前沿与重点领域，引进和培育一批兼具生物医药 行业与数字化专业能力的海内外高层次、复合型人才。依托相关协会、高技能人才培训基地等组织机构，开展多层次人才培训认证等 服务。通过产教融合、医企协同等方式组成人才培育创新联合体， 打造多层次、多通道的生物医药产业数字化人才培养体系。

　　14、完善行业数字化转型标准规范体系

　　依托上海市信息标准化技术委员会、药品监管相关单位、生 物医药行业组织等专业机构或第三方行业组织，建立多层级、符 合产业发展特点的数字化标准规范体系。鼓励市场主体围绕研究开发、生产制造、质量管理及外包服务等领域参与标准制定与修 订，推动形成国家、行业、地方等标准相互协调、互为补充的标 准群。制定《上海市药品生产全过程数字化追溯规范》标准，提 升企业产品质量保证能力。

　　15、强化生物医药产业数字化安全保障

　　鼓励生物医药企业开展常态化安全风险评估，加强网络安全 等级保护安全性评估，开展数据安全顶层设计和统筹管理，推动数据分类分级管理，强化数据资源安全保护。鼓励重点企业建设 集中化安全态势感知和综合防护系统，提升网络和数据安全技术 能力。

　　三、生态营造

　　( 一 ) 加强组织引领

　　在上海市城市数字化转型工作领导小组与上海市生物医药 产业发展领导小组双重领导下，形成“市-区-园区-重点企业”的 多层级联动工作机制。鼓励各区**将生物医药产业数字化转型 纳入各区经济数字化转型工作的重要内容，因地制宜出台相应政 策文件。建立生物医药产业数字化转型专委会，强化指引与交流， 营造良好的促转型、提效率工作氛围。

　　( 二 ) 完善支持机制

　　发挥上海高水平改革开放优势与制度红利，创新政策支持机 制。对于入选数字化转型标杆智能工厂、先锋企业等的市场主体， 在政策支持方面给予优先考虑。支持产业链 “链主”企业建设行 业工业互联网平台，形成以 “链主”企业为核心的网状产业集群 结构，提升产业链大中小企业协同水平与竞争力。

　　( 三 ) 优化政策组合

　　加强全市各部门、各区域政策协同联动，形成多层次政策扶 持举措。对企业数字化赋能、数字化改造提升项目等给予资金支 持， 以奖励或智评券等形式支持企业购买智能工厂诊断咨询、数 字化改造解决方案、两化融合贯标诊断等服务。发挥市区相关专 项资金引导作用，强化对“工赋链主”、“平台+园区”以及中小企 业智改数转等重点项目的支持。

　　( 四 ) 强化数据开放

　　建立健全公共数据资源体系，建设医疗大数据开放基础设施，打造符合国际标准的专病数据库、生物样本库等临床研究信息平台。推进制定大数据开放分级分类标准，鼓励公共数据、科研数据、健康医疗大数据等在分类分级后向市场主体开放共享。 支持面向人工智能训练的高质量数据集建设，应用大数据资源全 面提升研发效率。

　　( 五 ) 深化开放协同

　　充分发挥上海在长三角一体化发展中的龙头带动作用，联动 长三角相关部门共同推动生物医药产业数字化转型。鼓励市场主 体展开跨区域合作，通过优势互补、强强联合等模式推进数字化 升级。发挥产业交流平台作用深化国内国际数字化交流，推进产 业数字化转型理念不断提升，鼓励国内外各类市场主体广泛合作， 协同开展数字化转型实践。

文章来源：上海经信委