合源生物CAR-T产品「纳基奥仑赛」在中国获批,治疗白血病!
时间:2023/11/09来源:医药观澜阅读:141
11月9日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(曾用名:赫基仑赛)的上市申请已获得批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。值得一提的是,这也是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。
截图来源:NMPA官网
白血病是常见的血液肿瘤之一,急性淋巴细胞白血病(ALL)约占所有白血病的15%,其中B淋巴细胞型-ALL(B-ALL)约占ALL的75%。成人B-ALL患者较儿童B-ALL患者整体生存更差。成人B-ALL初治后复发率高,约60%的患者最终会进展到r/r B-ALL。成人r/r B-ALL患者预后极差,严重危及生命,临床缺乏有效治疗手段。
纳基奥仑赛注射液(CNCT19细胞注射液,Inaticabtagene Autoleucel)是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品,拥有创新的CD19 scFv(HI19a)结构。该药已在中国获批多项临床试验,针对的适应症包括:用于治疗成人复发或难治性ALL、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型ALL。其中,该药针对复发或难治性ALL的申请还被NMPA纳入突破性治疗品种。
2022年12月,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理了纳基奥仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病的新药上市申请,并将其纳入优先审评,这也是该药本次获批的适应症。
截图来源:CDE官网
纳基奥仑赛的上市申请是基于一项用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病的单臂、开放、多中心关键性临床研究。该研究由中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)王建祥教授担任主要研究者,在中国10家临床中心开展。主要研究终点为经独立评审委员会(IRC)评估的纳基奥仑赛回输后3个月时的总体缓解率(ORR),包括完全缓解(CR)和血细胞不完全恢复的完全缓解(CRi)。次要研究终点包括3个月内总体缓解率(ORR)、微小残留病阴性率(MRD-)、缓解持续时间(DOR)、无复发生存期(RFS)和总生存期(OS)。
在2022年12月进行的第64届美国血液学年会(ASH)上,研究人员以大会口头报告的形式发布了这一关键性临床研究数据。截至2022年9月27日,39例成人r/r B-ALL患者接受了纳基奥仑赛注射液回输。具体试验数据如下。
患者显示了持久的高缓解率:总体缓解率(ORR)达82.1%,中位随访9.3个月时,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到;在3个月时仍缓解的患者中,1年时预计有80%患者在持续缓解中;无论是否后续接受造血干细胞移植,均能表现出持续缓解和长期生存获益。
显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重性:3级及以上细胞因子风暴(CRS)发生率为10.3%;3级及以上免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)发生率为7.7%,无非预期靶向CD19 CAR-T治疗导致的不良事件发生。
值得一提的是,今年3月,美国FDA也已批准纳基奥仑赛注射液的IND申请,拟开发用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(B-ALL)。希望纳基奥仑赛注射液的其它临床研究也顺利进行,早日惠及更多患者。
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