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先行先试|海南博鳌、粤港澳、防城港这些区域的特殊医药医疗政策“特”在哪里?

时间:2024/04/08来源:医药之梯阅读:344

自2013年海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批后,医疗医药领域的特殊政策陆陆续续在不同区域进行改革试点,这些区域在先行先试过程中基本都具备以下特征:1.这些区域均承担了较高规格的对外开放任务,涉及到国际规则的衔接融合;2.国家自上而下进行政策设计,强化改革力度;3.除政策释放外,“国字号”平台纷纷落户,在技术、监管、标准等领域协助试点顺利推进。

本文旨在对经国家批复的部分特殊区域医药医疗政策进行汇总与对比,便于从业者阅览了解、合理布局产业方向。

一、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区

***于2013年批准设立了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,并发布了“国九条”以支持其进行先行先试的探索。作为中国唯一的“医疗特区”,乐城先行区享有一系列特殊政策,为科研机构、企业提供了独特的发展机遇和优势。创新政策两大核心:1.临床急需进口药械的特殊审批、监管、使用政策。2.利用真实世界临床数据加速进口药械在国内的注册和上市。

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图片来源:博鳌超级医院**网站

01临床急需进口药械的特殊审批、监管、使用政策

权限下放、审批提速。临床急需药械使用审批按“一人一批”原则进行审批,先行区以外的区域需通过国家药监局审批后实施,审批周期较长。2018年***分别决定在先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》和《药品管理法实施条例》相关条款,将首次使用药械审批权限下放至海南省药监局,要求在七个工作日内作出是否准予进口的行政决定;临床急需药械首次获批在先行区使用后,后续申请均视为非首次,审批由先行区药监局负责实施。层层权限下放,结合“网上审批”等高效行政手段,将临床急需药械使用审批时限压缩至平均3日,大大提升了审批效率和患者用药可及性。

入仓检疫、通关加速。通常,药械产品(以首次进口产品为例)经过审批、采购、运输、报关、检验和检疫等环节后,才允许入境流通和使用。海口海关开创性地设立了国内首个未上市创新药械集中存放的保税仓,实行“先入仓、后检疫”的监管检疫模式;鼓励药械产品批量进口存储,探索保税仓“分送集报”出仓模式,提供物流、关务、运输、仓储、配送等服务,,大幅提高临床急需药械通关效率。

自用药品、允许带离。临床急需药械的使用往往需在指定医疗机构院内使用,接受临床团队、监管机构的严密指导和过程监控。2020年出台的《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》,由医疗机构按“一患者一申请”提出临床急需进口药品带离先行区适用申请,由海南省卫健委、药监局对出院带药方案进行审批,通过后可将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用,有效降低患者治疗成本。

02利用真实世界临床数据加速进口药械国内注册上市

真实世界数据是指针对预设的临床问题,在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据或基于这些数据衍生的汇总数据,通过分析获得医疗产品的使用情况及潜在获益或风险的临床证据(即真实世界证据)的研究过程。国家和海南省先后出台《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展药品真实世界研究试点服务指南》等文件,设立海南省真实世界数据研究院全面开展药品医疗器械真实世界数据标准以及采集、分析、运用等各项研究。

截至2022年,先行区已经先后有20余个药械产品纳入真实世界数据应用试点,其**有3个国外药械产品通过使用乐城先行区真实世界数据辅助临床评价获批上市。

首例在国内通过真实世界数据获得审批注册的医疗器械为艾尔建公司的青光眼引流管产品,该产品在注册中使用了先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价,自该产品按照临床急需进口医疗器械获批在先行区使用,到依据真实世界数据完成正式医疗器械注册历时不到1年,为国家药械审评制度和科学监管的改革探索了有益经验。

二、粤港澳大湾区


相比海南“打造世界最高水平开放形态”的特殊使命,粤港澳大湾区创新政策则更具备针对性,重点放在内地药品监管体制与港澳监管体制的有效对接,创新药品医疗器械监管方式和合作模式,完善粤港澳药品监管制度衔接机制。最具代表性的是深圳中国特色社会**先行示范区、横琴粤澳深度合作区作为面向港澳开放对接的“排头兵”,率先落实系列突破性政策:港澳药械通、中医药审批政策改革、MAH持有人制度实施范围扩大。

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图片来源:粤港澳大湾区门户网

01港澳药械通:

允许临床急需、已在港澳上市的药品,以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,经广东省人民**批准后,在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用。其审批、监管、使用制度与海南博鳌乐城先行区基本一致,自政策发布至2023年2月,已有19家医疗机构获批,累计获得批准急需进口药品23个(共46个批次),医疗器械13个(共15个批次),共惠及1789人次。

02中医药审批政策改革踏出关键一步:

设立药品审评检查大湾区分中心。简化港澳已上市传统外用中成药进口注册审批流程。一是审批权限由国家药监局下放至广东省药监局,出台《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》《广东省药品监督管理局关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》系列保障文件。二是申报资料简化,遵循外用中成药的特点,相关企业可不再提供药物临床试验资料;可提供港澳外用中成药原在港澳上市注册时提交的试验研究资料作为相应申报资料。三是审批环节精简,减少审批流程中的生产现场检查和体系核查环节,审批总时限相应由原来的235日减至115日。

03MAH持有人制度范围扩大:

国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》,支持港澳医疗器械注册人将持有的医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产,较为利好国内CMO企业承接香港、澳门地区委托生产业务,进一步推动大湾区制度、产业、标准多元融合。

三、防城港国际医学开放试验区

防城港国际医学开放试验区依托独特的自然资源优势和临近东盟国家的区位优势,因地制宜的发展医学实验动物繁育、药物临床前研究、传统医药开发(药食同源、新食品方向是重点)三大主导产业。由国家***牵头,11部位联合发布的《关于支持防城港国际医学开放试验区改革创新若千政策措施的通知》中,突破性较大的政策也多支持上述产业。创新政策:全国唯一具有食品特殊政策区域、用于临床前研究的实验动物进口快速审批

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图片来源:防城港市人民****网站

01食品领域特殊政策:

新食品原料申请,试验区企业申报在国外有长期食用历史的传统食品原料给予优先**;药食同源目录原料通关,以食品用途申报进口食药物质目录的原料,免进口药品通关单。新原料申请以及食药物质原料进口便利化的举措,有利于集聚一批食品加工、外贸企业。

同时,试验区拥有中国国家食品安全风险评估中心唯一分中心,承担食品安全和营养健康领域标准研究制定、创新政策先行先试及为食品研发生产企业提供技术支撑的职能。

02实验动物进口快速审批:

将实验动物进口审批委托下放给广西实施,由自治区***审批行政许可,由国家濒管办广州办事处核发允许进出口证明书,仅限试验区内科研使用。海关实施检疫,给予快速通关放行。极大提升了试验动物进口效率,同步搭建模型动物开发研究平台,引进高水平实验室和药品研发平台,发展药代、药效、安评等临床前研究服务外包,形成以灵长类实验动物繁育为依托的医药研发集群。


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