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捷报频传，上海医药WST01获得FDA 临床试验批准

时间：2023/02/22来源：医药之梯阅读：200

2月22日，上海医药集团公告，公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司收到美国 FDA通知：上药信谊申报的 WST01 制剂临床试验申请获得美国FDA 批准（IND 编号：29173），可以启动Ⅰ期临床试验。

WST01 是一种口服微生态活菌制剂，由上药信谊和上海市内分泌代谢研究所合作研发并共享知识产权。2023 年 1 月 17 日，上药信谊向美国 FDA 递交了 WST01 的 IND 申请并获受理；2 月 17 日获得 FDA 临床试验申请批准。

根据美国相关法律法规要求，该项目后续尚需在美国开展一系列临床试验并经 FDA 审评、审批通过后方可生产上市。

2023年以来，上海医药捷报频传，除此次 WST01 制剂临床试验申请获得美国FDA 批准外，在国内也有多个药品有了新的进展。

2月21日，上海医药发布公告，全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）合作开发的新型抑酸剂 X842 项目的上市许可申请正式获得国家药品监督管理局受理。

2月18日，上海医药发布公告，全资子公司上海信谊金朱药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于甲硫酸新斯的明注射液（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B00131），该药品通过仿制药一致性评价。

2月7日，上海医药发布公告，下属全资子公司上海上药第一生化药业有限公司的注射用比伐芦定收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2023S00095），该药品获得批准生产。

值得一提的是，药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，对此，上海医药也提醒广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

内容源自企业公告