医药快讯丨“止咳神药”右美沙芬被列入管制目录，仅限单方制剂；茅台投资合成生物学公司虹摹生物科技

医药动态

18亿美元！Biogen收购免疫疗法公司HI-Bio，核心管线CD38抗体。

5月22日，Biogen宣布以11.5亿美元的预付款和高达6.5亿美元的潜在里程碑付款收购HI-Bio，潜在交易总价值高达18亿美元。HI-Bio是一家专注于严重免疫介导疾病（IMD）患者靶向治疗的私营临床生物技术公司。Biogen预计将用现金为收购提供资金，并可能利用其循环信贷协议。该交易受制于惯例成交条件，包括获得必要的监管批准，目前预计将于2024年第三季度成交。

HI Bio的主要资产felzartamab（菲泽妥单抗）是一种全人源CD38单克隆抗体，临床研究表明，该抗体可以选择性地消耗CD38+细胞，包括浆细胞和自然杀伤细胞（NK），这可能允许在广泛的免疫介导疾病中提高临床结果的额外应用。

赛诺菲CD38单抗在华申报新适应症，一线治疗多发性骨髓瘤

5月22日，赛诺菲CD38单抗艾沙妥昔单抗新适应症上市申请获CDE受理，其注册分类为2.2，意味着该项适应症境内外均未获批。结合此前赛诺菲公布的III期IMROZ试验结果，推测该项适应症为一线治疗不符合移植条件的多发性骨髓瘤（MM）患者。

“止咳神药”右美沙芬被列入管制目录，仅限单方制剂

5月21日，国家药监局、国家卫健委联合下发《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》。通知明确，生产右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《***品和精神药品管理条例》《关于印发〈***品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请相应品种的定点生产资格。生产右美沙芬、咪达唑仑注射液的药品生产企业应当申报2024年度生产需用计划。

中美瑞康小激活RNA药物获FDA快速通道资格

5月21日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布其自主研发的小激活RNA（saRNA）药物RAG-01获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌。

福安药业：盐酸格拉司琼片通过仿制药质量和疗效一致性评价

福安药业(300194.SZ)公布，公司全资子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书。经**，盐酸格拉司琼片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

药企资讯

九洲药业：拟投资950万美元在德国设立全资孙公司建设CRO服务平台

九洲药业(603456.SH)公布，公司于2024年5月22日召开第八届董事会第六次会议，审议通过了《关于在德国设立全资孙公司的议案》，同意公司拟以自有资金通过公司在新加坡境内全资子公司Raybow life sciences(Singapore)PTE.LTD在德国设立全资孙公司建设CRO服务平台，项目预计总投资约950万美元（最终以项目建设实际投资开支为准），并将根据实际市场需求和业务进展等具体情况分阶段实施建设。

重药控股：与京东集团签署战略合作框架协议

重药控股(000950.SZ)公布，公司与北京京东世纪贸易有限公司为促进双方建立全方位、深层次的战略合作关系，充分发挥双方各自优势领域，围绕消费品供应链、药品医疗、批发零售、仓储物流及供应链等开展合作，于近日签署了《战略合作框架协议》。

上海医药稳步推进国际化战略，与维也纳商务局共商合作

5月22日，上海医药与奥地利维也纳商务局就生命科学领域合作进行交流，共同推动上海医药在欧洲的业务发展，加速其国际化战略进程。维也纳作为欧洲商贸枢纽，为上海医药的海外拓展提供了良好机遇。

茅台投资合成生物学公司虹摹生物科技

近日，虹摹生物科技（上海）有限公司完成近亿元Pre-A轮融资，由中金启德基金领投，茅台科创基金跟投。

虹摹生物成立于2022年2月，是蒙牛与弈柯莱生物共同孵化的合成生物学公司，主要从事营养健康等产品的研发及销售，核心产品为HMO（母乳低聚糖）。去年10月，两款母乳低聚糖成分在国内申请食品添加剂新品种获得批准，虹摹生物是首批获批企业中唯一一家本土企业。

公开资料显示，茅台科创基金备案时间为2023年10月，基金管理人为茅台集团旗下的茅台基金公司。去年11月，茅台首次投资生物医药领域，其参与设立的茅台金石基金领投了聚焦于保护氨基酸及多肽药物中间体的泰和伟业。这次茅台自有基金投资合成生物学企业，引发市场关注。

到目前为止，茅台科创基金一共出手三个项目，其中两家都为生物科技企业，另一家为生命科学仪器和服务提供商星赛生物。

药明康德500万美元认购私募基金份额

药明康德全资子公司WuXi Fund I与普通合伙人及管理公司签署合伙协议，认缴LONGWOOD SPECIAL SITUATIONS FUND,L.P.私募基金500万美元份额，约占已募集份额的4.52%。投资基金专注于创新生物技术企业，预计募集总额不超过2.5亿美元。本次投资旨在捕捉生物科技产业投融资低谷期的投资机会，与生物科技初创企业生态圈及行业网络密切合作，不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响。