再下一城！K药在美第39个适应症获批

近日，默沙东PD-1***Keytruda获FDA批准新适应症，联合放化疗（CRT）用于治疗Ⅲ-IVA期宫颈癌患者。

K药拿下在美第39个适应症

根据默沙东官网公告，基于Keytruda在晚期宫颈癌中的既定作用，无论PD-L1表达水平如何，Keytruda+放化疗是目前在美国获批用于治疗FIGO 2014 III-IVA期宫颈癌患者的首个基于抗PD-1的疗法。这项批准为新确诊的患者提供了一种基于抗PD-1的治疗选择，与单纯化放疗相比，它有可能降低疾病进展或死亡的风险。

FDA批准该疗法的依据是III期KEYNOTE-A18研究的数据，Keytruda联合同步放化疗显著提高患者的无进展生存期（PFS）；Keytruda联合CRT与安慰剂联合CRT相比，疾病进展或死亡风险降低了41%（HR=0.59，95% CI：0.43-0.82）。两组患者的无进展生存期均未达到中位数。

该项批准是Keytruda 在美国获批的第39项适应症，同时也是Keytruda 针对宫颈癌领域获FDA批准的第三项上市许可。此前，Keytruda已获得批准与与化疗联合用于治疗经 FDA 批准的检测确定肿瘤表达 PD-L1（联合阳性评分 [CPS] ≥1）的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者；以及作为单药，用于治疗经 FDA 批准的检测确定肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥1）且在化疗中或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。

Keytruda 除了在美国遍地开花以外，在中国也不断地开枝散叶。

2023年12月18日，默沙东宣布，Keytruda 已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于局部晚期不可切除或转移性HER2-阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。

此次获批标志着Keytruda 在中国迎来第3个用于消化道肿瘤一线治疗的适应证，同时也是Keytruda 在中国的第12个适应证。

新晋药王

作为默沙东的核心抗癌药，Keytruda 自上市以来就一直备受关注，这款肿瘤免疫疗法重磅**在全球四十多项适应证中展现出了喜人的疗效，同时还成为多个大适应证的金标准。不仅是获批适应症覆盖瘤种最多的PD-1单抗，也是肺癌适应证布局最全的免疫检查点***。

2023年上半年，Keytruda 创造了120亿美元的销售额，并凭此拿下上半年的“药王”宝座。据其发布的第三季度最新财报显示，Keytruda 为默沙东贡献了近64亿美元销售额。前三季度总销售额近200亿大关。但毫无疑问，2023年全年破200亿大关不在话下。

但一个不可忽视的事实是，Keytruda 真正意义上成为“药王”背后，PD-1内卷已是全球现象，同时也面临着以司美格鲁肽和替尔泊肽为代表的GLP-1等药界“黑马”紧追不舍的挑战。

因此，市场一致认为，2023年以及2024年的药王争夺战将在K药和司美格鲁肽之间展开。

据诺和诺德发布的财报显示，其肥胖症+糖尿病双症重磅产品司美格鲁肽（Ozempic、Rybelsus以及Wegovy）在前三季度拿下约142亿美元销售额，直逼Keytruda 的184亿。

据礼来财报显示，2023年前三季度替尔泊肽全球销售额达29.58亿美元，其中第三季度全球销售为14.09亿美元。

虽然在销售额数字上，Keytruda 遥遥领先替尔泊肽，但需要格外注意的是，替尔泊肽2022年5月才上市，在上市后第六个季度便实现单季度销售额突破10亿美元，并且已获批减肥适应症，极具成为百亿大品种的潜力。

可见，司美格鲁肽和替尔泊肽对Keytruda 构成的冲击力不容小觑。

小结

作为默沙东最强势的**锏，Keytruda不断开拓适应症版图，并且剑指大癌种。默沙东在刚刚结束的第42届摩根大通医疗健康大会上表示，尽管到2028年，Keytruda将面临专利悬崖，但其产品组合涵盖肿瘤、传染病、心脏代谢、免疫学和神经科学等多个领域，足以应对Keytruda的专利悬崖挑战。

默沙东在大会上还预测，其研发管线中的肿瘤候选药物销售额可能超过 100 亿美元。CEO Rob Davis则是将这一数字提高到 2030 年代中期的 200 多亿美元。