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抢跑PD-L1与百亿双抗市场 康宁杰瑞今日在港IPO!

时间:2019/12/13来源:E药经理人阅读:262

191.1倍超购、上市当天股价上涨超30%……至少从一系列数据反应来看,资本市场对于PD-L1与双抗领域的热情仍然高涨。PD-1等单抗研发大行其道的当下,以PD-L1作为最早将面世产品并将双抗作为重点研发方向的康宁杰瑞从一开始就选择了一条差异化竞争之路。但在跨国药企与本土生物医药新贵纷纷布局的当下,时间可能才是决定市场胜败的最重要因素。

2019年12月12日,港交所交易大厅里人声鼎沸。伴随着康宁杰瑞董事长徐霆手中的钟槌落下,又一家本土未盈利生物医药公司成功在港交所上市。

从数量上来看,康宁杰瑞已经是港交所生物医药新政发布一年半时间以来,在18A章节下成功上市的第十一家本土未盈利生物医药公司,也很有可能是2019年成功敲钟的最后一家。

但从资本市场上的反应来看,大家仍然对康宁杰瑞给予了充分的热情。香港公开发售阶段康宁杰瑞已经获得了约191.1倍的超购。在IPO前一天的暗盘交易中,康宁杰瑞更是以12.76元的价格收盘,涨幅达25.1%。而12日IPO当天,交易时间一过康宁杰瑞的股价便一路上涨。截至开盘后一个小时,其股价为13.56港币/股,总市值超过了120亿。



应该说,资本市场上所给予的认可,很大程度上缘于相较于大部分着力于单抗药物研发的生物医药企业而言,康宁杰瑞从一开始便走了一条差异化竞争的道路。一直以来,康宁杰瑞所引以为傲的是其在双特异性及蛋白质工程方面所拥有的全面整合的专有生物制剂平台,从其在研管线也不难发现,PD-L1产品KN035是其目前进展最快的产品,已进行至关键临床II/III期,预计2020年底前可提交BLA,而一系列双特异性抗体药物,则是康宁杰瑞在管线中储备的核心产品。

近年来,癌症免疫疗法领域在多个方面都取得了显著进展,尤其是免疫检查点抑制剂和CAR-T细胞疗法。但由于能够同时与两个或者多个抗原相结合,从而探索单特异性抗体无法触及的治疗机会,双特异性和多特异性抗体研发领域的热情同样逐年高涨。但在跨国药企与本土生物医药新贵纷纷布局的当下,时间可能是决定市场胜败的最重要因素。

01 双抗赛跑:即将开始的又一个江湖

根据此前所披露的招股说明书,康宁杰瑞目前的产品管线共包括八种肿瘤候选药物,其中四种处于临床阶段,进度从临床I期到关键性II/III期不等。四种则还处于临床前阶段,其中两种处于初步临床前期研究阶段,两种处于先导化合物优化阶段。



图:康宁杰瑞香港招股说明书

其中,双抗产品KN046被定义为其当前阶段的核心产品。这是一种BsAb免疫检查点抑制剂,同时靶向两个临床验证的免疫检查点PD-L1及CTLA-4,其适应症范围则包括了实体瘤、非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、胃肠癌等多种疾病。

从进度来看,目前康宁杰瑞该产品在国内正在进行的是1b/II期临床,而同时在澳大利亚进行的则为Ib期临床。康宁杰瑞在招股说明书中披露,目前在澳大利亚及中国进行的I期临床试验已经显示了对NPC(尤其是PD-L1高表达受试者)及胃肠癌(包括胰腺癌)良好的安全性及初期疗效信号,康宁杰瑞已对选定适应症采用快速/首次进入市场法,并计划在2021年就三期或晚期不可切除/转移性NPC在中国提交KN046的首次BLA。

除该产品之外,康宁杰瑞目前临床管线中还有另外两款抗体产品,分别是HER2双特异性抗体KN026,以及重组人CTLA-4抗体KN019。

事实上,康宁杰瑞投入了大量研发资源的双抗,目前也正是全球范围内医药产业关于下一代抗体药物的关注热点。步入2019年,先是GSK以总计32亿美元与德国默克达成全球合作协议,共同开发和推广TGF-b/PD-L1双功能抗体M7824,继而是赛诺菲宣布放弃管线内多个正在开发的抗体项目,但重点加强双抗药物项目的开发。此外包括基因泰克、再生元等一系列明星生物医药公司,以及罗氏、礼来等一批老牌MNC,也都在此领域有不少布局。

只是,相较于不断高涨的研发热情,目前市场上已经获批的产品却并不多,截至目前,全球共批准了三个双特异性抗体药物,其中两个实际在售,包括安进公司的CD19/CD3双抗Blinatumomab(Blincyto),以及罗氏旗下用于治疗A型血友病的Emicizumab(Hemlibra),其中,罗氏的双抗产品此前已在中国市场获批,而安进的双抗产品则于2019年的10月30日在国内递交了申报上市申请,目前则处于优先审评队列当中。

而至于市场销售情况,经过几年的蛰伏期后,双特异性抗体药物也开始逐渐显示出其销售的增长潜力来。安进的产品于最早于2014年在美国获批,经过一段时间的销售低估期后,2018年期销售额为2.3亿美元,增长率达到31%。罗氏的产品则是于2017年才获批,2018年其销售额为2.61亿美元。

从国内的情况来看,因为当前阶段尚只有一个罗氏的双抗产品正式获批,而进度最快可能获批的则为安进,包括康宁杰瑞、康方生物、信达、再鼎、天境生物等在内的一批本土创新药企业也都开始在双抗产品上有所布局。在这种情况下,谁的技术平台更扎实,谁的临床进度更快,很大程度上谁就掌握了市场的先机与主导权。

而康宁杰瑞显然对未来的市场抱有乐观的态度,一个重要的因素在于这一领域的市场规模。招股说明书信息显示,基于中国抗PD-(L)1/CTLA-4 BsAb的市场规模,预计在2022年时为1亿美元,到2030年将增值29亿美元,年复合增长率可达到47.5%。

除双抗产品外,康宁杰瑞最先跑出来的产品,则大概率是其PD-L1产品KN035。资料显示,其目前在国内已进入到关键II/III期临床阶段,预计在2020年底前完成BLA的提交。其最大的特色在于其可能会是第一个可以皮下注射的 PD-(L)1抑制剂。

值得注意的是,尽管普遍认为 PD-(L)1抑制剂皮下注射相较于静脉输注会降低整体医疗费用(节省约30%-65%),且可以提升患者的接受度,但皮下制剂开发对技术的要求更高,其需要在非常有限的注射量中添加相对大量的药物,导致药物浓度较高(超过200 mg/ml),高药物浓度面临药物聚集和粘度增加以及稳定性降低的挑战,因此必须是在技术能力足够强的公司才能在这一途径中取得实质性进展。

02 下一步重点仍是研发,商业化已在计划中

根据此次康宁杰瑞在香港IPO的信息,此次共发行1.794亿股,每股定价10.2港元。扣除其全球发售应付的包销佣金、费用和估计开支后,康宁杰瑞所收到的全球发售所得款项净额超过16亿元港币。

按照此前公布的公告,这些资金中,将有75%仍然继续投入到其关键药物的开发项目中。具体来说,50%左右的资金将继续用于其核心产品KN046的研发(40%)及商业化(10%),20%用于KN026的研发(16%)及商业化(4%),5%的资金用于KN019的研发。

而剩余的25%资金中,除了10%用于留作早期管线及运营资金及一般公司用途之外,约15%的资金将用于康宁杰瑞在苏州的新制造及研发设施的建设。

招股说明书显示,当前康宁杰瑞还没有商业化任何产品,但关于商业化已经开始进行规划。其计划于2020年下半年建立一支致力于医疗事务以及政府事务的团队,目的是为计划于2021年推出的KN046做准备,这支队伍将主要负责医疗及KOL教育、加强对创新肿瘤疗法的认知以及与政府部门就保险、定价等进行沟通。计划到2021年,其商业化团队将是一个100人左右的规模。

至于产能的构建,目前其使用的是苏州康宁杰瑞的两条1000L的生产线,用于满足当前的研发需要。目前康宁杰瑞也正在苏州建设自由的制造及研发设施以满足国家药监局和欧盟/FDA的cGMP要求,预计产能超过30000L。新设施的I期工程预计于2019年底完工,商业产能为4000L(2x2000L)。

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