药事日报371期 | 迈瑞年报出炉！营收高达252.7亿元！

今日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合宣布，双方联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的补充生物制品许可申请（sBLA）已经获得美国FDA授予的优先审评资格，用于治疗携带HER2突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。他们曾经接受过一种前期全身性治疗。

Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1***有效载荷连接组成。Enhertu之前已经获得FDA批准，三线治疗经治HER2阳性无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，以及接受过基于trastuzumab的疗法治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。

今天再生元宣布将以每股10.5美元、总值2.5亿美元现金收购开发天然免疫系统肿瘤免疫疗法的Checkmate Pharmaceuticals，这是昨天收盘价2.4美元的335%溢价。CMPI的主打产品是一个TLR9激动剂CpG的VLP制剂（Vidutolimod），在PD-1药物耐受恶黑患者显示一定单方活性。现在这个产品还有与其它药物联合使用在恶黑和皮肤癌以外肿瘤如头颈癌的临床试验在进行中。

Vidutolimod的CpG部分是个有30个碱基的天然DN**段，用一个噬菌体蛋白包裹起来形成相对稳定的类**颗粒（VLP）。TLR是人体监测危险信号体系的一部分，除了肿瘤组织其它正常细胞也表达。TLR激动剂因此通常毒性较大，已经上市的几个产品都是外敷给药。也有人把TLR激动剂与抗体偶联形成所谓的ISAC靶向递送到肿瘤组织以解决毒性问题，但最近几个ISAC在临床进展不顺利。另一个避免全身毒性的办法是瘤内给药，Vidu就是采用这个策略。虽然现在FDA只批准了一个瘤内给药产品、即溶瘤**T-Vec，但人类与肿瘤交战第一个重要胜利、科里毒素就是一个瘤内给药产品。所以瘤内给药抗肿瘤药物的历史比系统给药更悠久。

4月19日，强生公布2022年第一季度业务，总收入234.26亿美元，同比增长5%。其中制药业务收入128.69亿美元，同比增长6.3%。从业务单元划分上，强生将之前的医疗器械（Medical Devices）正式更名为MedTech，这也体现了公司管理层对业务布局调整方向上的新思考。

制药业务方面，拉动强生Q1业绩增长最强劲的产品包括Darzalex（达雷妥尤单抗）、Stelara（乌司奴单抗）、Tremfya（古塞奇尤单抗）、Erleada（阿帕他胺），以及受益于疫情的新冠疫苗产品JNJ-78436735，弥补了Remicade（英夫利昔单抗）、Xarelto (利伐沙班)、Zytiga（阿比特龙）的下滑。

强生在第一季度比较吸引眼球的一个动作是与Mersana达成合作。强生的产品管线中一直没有看到ADC的身影，过去也几乎没有ADC相关的交易动作，此项合作也标志着强生吹响进军ADC赛道的号角。在此项合作中，强生将为三个靶点提供专有抗体，而 Mersana 将应用其独有的 Dolasynthen 平台来发现新的 ADC 候选药物。强生为此支付4000 万美元预付款，后续里程金总计超过10亿美元。

4月19日，武田宣布，新冠疫苗Nuvaxovid (NVX-CoV2373）在日本获批上市，用于18岁及以上人群的初次和加强免疫。这是首个在日本批准使用的重组蛋白新冠肺炎疫苗。

NVX-CoV2373由诺瓦瓦克斯（Novavax）开发，2021年12月率先在欧盟获批上市。2020年8月，武田引入其在日本的开发、生产和商业化权利。根据新闻稿，武田预计每年可生产超过2.5亿剂新冠肺炎疫苗。

该疫苗是由新冠**刺突蛋白衍生得到的抗原，与Matrix-M辅助剂（皂苷基佐剂）配合使用，以增强人体内的免疫应答和中和抗体的产生。NVX-CoV2373一共两剂，接种间隔21天，可储存于2-8摄氏度环境中，更易于储存和运输，对中低收入的国家有利。

4月19日，康诺亚宣布，其在研新药CMG901（Claudin 18.2抗体偶联药物）用于治疗复发/难治性胃癌及胃食管结合部腺癌已于近日获美国FDA授予快速通道资格(FTD）。

CMG901是靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物，含Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，其为首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin 18.2抗体偶联药物。Claudin 18.2特异性高表达于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中，是癌症治疗的理想靶点。

CMG901目前正在实体瘤患者中开展剂量递增研究，以评估CMG901安全性和耐受性。预计2022年第二季度初，将在中国启动剂量拓展研究。

此前，康诺亚已于2021年3月就CMG901在美国进行胃癌及胃食管结合部腺癌的临床试验获得FDA批淮，并于2022年4月获FDA孤儿药资格认定。

润达医疗4月19日公告，公司董事会于近日收到董事颜纯华先生的书面辞职报告：颜纯华先生因工作调整原因，拟辞去公司董事、薪酬与考核委员会委员职务。颜纯华先生辞职后将不再担任公司的任何职务。截至本公告披露日，颜纯华先生未持有公司股份。

4月19日晚间，迈瑞医疗(300760.SZ)发布2021年年报称，2021年归属于母公司所有者的净利润80.02亿元，同比增长20.19%；营业收入252.7亿元，同比增长20.18%；基本每股收益6.5868元，同比增长20.27%。

同日，迈瑞医疗披露2022年第一季度报告，该公司一季度实现营业收入69.43亿元，同比增长20.10%。归属于上市公司股东的净利润21.05亿元，同比增长22.74%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润20.72亿元，同比增长22.20%。基本每股收益为1.7375元/股。

值得一提的是，2022年第一季度，该公司研发投入7.42亿元，占营业收入的比重达到10.69%。