药事日报373期 | 网曝上海某小区发的“连花清瘟胶囊”是假药？！以岭药业：NO！

4月20日，恒瑞宣布已向药监局递交盐酸伊立替康脂质体注射液的上市申请，联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌。

胰腺癌具体病因及发病机制暂不明确，大多数为起源于导管上皮的腺癌。由于早期症状不典型，多数患者确诊时已发展至局部进展期或出现远处转移。晚期胰腺癌治疗相关研究进展缓慢，对于一线以吉西他滨为基础化疗方案治疗失败的患者，临床指南仍推荐二线使用以5-FU为基础的方案，但总体生存获益非常有限，存在巨大的未被满足的临床需求。

盐酸伊立替康普通制剂临床应用中观察到严重的迟发性腹泻及中性粒细胞减少。此外，由于该药物非竞争性抑制胆碱酯酶，引发的乙酰胆碱能效应对消化道肿瘤患者的治疗影响较大。而盐酸伊立替康脂质体注射液是恒瑞在现有市售盐酸伊立替康注射液及其冻干粉针剂的基础上，通过改变剂型开发出的一种可靶向分布于瘤体的新制剂。

该上市申请基于盐酸伊立替康脂质体联合5-FU/LV治疗胰腺癌的III期研究（HR-IRI-APC）数据，期中分析结果达到方案预设的优效标准，具有显著的有效性及安全性。

今日（4月21日），中国国家药监局（NMPA）官网公示，李氏大药厂子公司兆科药业申报的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊（Natulan）上市申请已获得批准。根据李氏大药厂早前发布的新闻稿，该产品此次获批的上市申请针对的适应症为：用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤。

公开资料显示，盐酸丙卡巴肼胶囊最初由罗氏（Roche）研发，已在海外获批上市，由Leadiant Biosciences（前身为Sigma-Tau公司）生产。李氏大药厂全资附属公司于2018年5月与Leadiant公司签署经销协议，以推进盐酸丙卡巴肼胶囊在大中华地区独家上市。

4月20日，广州市香雪制药发布公告，其孙公司香雪生命科学TCR-T治疗品TAEST1901注射液获批临床。用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤。在我国用TCR-T治疗肝癌尚未见报道，尤其是高亲和力抗AFP特异性TCR-T治疗肝癌应属首次。

TAEST1901注射液是香雪生命科学自2019年3月获得国内首个TCR-T产品（TAEST16001注射液）IND批件后的第二个获得临床试验许可的TCR-T产品。

（原文有删减）

4月20日，CDE官网显示，第一三共HER3 ADC新药U3-1402新提交一项临床试验申请。该药最早在2021年5月国内首次申报临床，2021年11月启动了一项II期临床，针对EGFR突变NSCLC。

目前，U3-1402在国外进展至2期临床，已有8条数据在各大医学会议上公布。在2021年ASCO会议上，第一三共更新了1期临床试验（NCT03260491）的最新数据。

目前国内布局HER3靶点的企业很少，除第一三共外，国内HER3项目较多的企业为百利药业，该公司同时有一款EGFR/HER3双抗SI-B001和EGFR/HER3双特异性ADCBL-B01D1，前者最高处于II期开发阶段，日前刚刚与奥希替尼联用启动了一项针对EGFR突变NSCLC的II/III期临床；后者尚处于I期开发阶段。

（原文有删减）

最新消息显示，艾伯维（AbbVie）将终止与BioArctic在帕金森病和其他运动障碍方面展开的α-突触核蛋白抗体合作协议。

目前，艾伯维尚未在其**网站上发布相关声明，但BioArctic已经通过新闻稿对外正式宣布了这一消息。2016年，两家公司签订了一项研究合作协议，共同开发和商业化针对帕金森病的BioArcti潜在治疗组合，双方合作的重点是α-突触核蛋白产品，该突变和聚集体产生的沉积物是帕金森疾病的标志之一。

在艾伯维退出的同时，诺华最近对α-突触核蛋白药物的开发信心十足。去年年底，诺华公司向UCB支付了高达1.5亿美元的预付款，并承诺了或能达到15亿美元的里程碑付款，双方将共同开发一种α-突触核蛋白错误折叠的小分子***。

4月20日，罗欣药业发布公告称，杜恩斌因个人原因申请辞去证券事务代表职务，辞职申请自辞职报告送达公司董事会之日起生效，辞职后不再担任公司及子公司任何职务。

同时，公司同意聘任朱雪云为新任证券事务代表，任期自董事会审议通过之日起至第四届董事会任期届满之日止。

朱雪云，1990年出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士研究生学历，具有法律职业资格、证券从业资格，基金从业资格。2015年7月至2017年6月任聆达集团股份有限公司证券事务主管；2017年7月至2020年6月，任大连晨鑫网络科技股份有限公司证券事务代表；2020年7月至今，任罗欣药业集团股份有限公司证券事务经理。朱雪云女士2015年12月已取得深圳证券交易所董事会秘书资格证书。

近日，网上流传上海出现两种不同包装的连花清瘟胶囊，包装盒分别印有“连花”和“以岭”，有市民质疑存在盗版假药的情况。

针对网传上海发放连花清瘟商标问题，以岭药业工作人员表示，目前，市场上在有效期内的连花清瘟胶囊产品有两种外包装形式，显示“以岭”和“连花”两个商标，公司因优化产品分类管理，将呼吸系统相关产品现统一用“连花”商标，即将原“以岭”商标的老包装更换为“连花”商标新包装。

“连花”商标于2005年4月11日申请，并于2009年6月27日获得授权，商标注册证号为“4595963号”。