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药事日报461期 | 希诺生物吸入用新冠疫苗在中国获批紧急使用;复星系密集减持多家上市公司套现超60亿元

时间:2022/09/05来源:医药之梯阅读:367


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01

东北制药引入一款抗体项目全球权益,超千万美元


近日,东北制药宣布,已与美国MedAbome公司签署《MAb11-22.1抗体项目转让、合作开发及技术服务协议》。两家公司就原创性抗体MAb11-22.1的转让及基于该抗体开发抗体偶联药物和CAR-T细胞治疗产品的合作开发,以及一项技术服务开展全面合作。

来源:东北制药

02

全球首个!康希诺生物吸入用新冠疫苗作为加强针在中国获批紧急使用


9月4日,康希诺宣布,其研发的吸入用重组新型冠状**疫苗(5型腺**载体)克威莎雾优被药监局纳入新型冠状**防疫序贯加强免疫紧急使用。


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克威莎雾优在肌注型腺**载体新冠疫苗克威莎的基础上创新给药方式,用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒,通过口腔吸入的方式完成接种。该接种过程无需针刺,一呼一吸间即可获得高效免疫保护。

来源:医药魔方

03

复星系密集减持多家上市公司套现超60亿元


复星医药公告,控股股东复星高科技拟减持不超过公司总股本3%的A股。此次是复星医药1998年上市以来,复星高科技作为控股股东的首次主动减持。由复星高科技实际控制的A股上市公司豫园股份发布公告称,公司及全资子公司海南豫珠拟出售金徽酒13%股份,交易总价款19.37亿元。根据豫园股份透露,未来还将持续减持金徽酒股份。

来源:澎湃新闻

04

皮**射!上海医药抗CD20单抗获批临床


9月3日,上海医药宣布,其全资子公司上海交联药物开发的“重组抗CD20人源化单克隆抗体皮**射液(研发代号B007)”获中国国家药监局(NMPA)临床试验批准,拟于近期启动1期临床试验,针对适应症为原发性膜性肾病。根据上海医药公开资料介绍,B007作为一款皮**射剂,与静脉注射相比可大幅缩短给药时间(从大约2小时缩短至5分钟),能极大提高用药便捷性。


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B007是上海交联药物开发的重组抗CD20人源化单克隆抗体皮**射液,为新型人用重组单克隆抗体制品。据上海医药公开资料介绍,该产品人源化程度较高,预期有更低的免疫原性和更长的半衰期。该药的体外活性、靶点选择性、体内药效及治疗窗与部分同类产品相当或具有一定优势。此外,与静脉注射相比,皮**射给药可将给药时间从大约2小时缩短至5分钟,减少对病人静脉的有创性操作,有望极大提高用药便捷性和患者满意度。

来源:上海医药

05

安斯泰来公布中国大陆3期研究长期安全性结果


9月4日消息,安斯泰来(Astellas Pharma)公布了一项名为MOONLIGHT3的3期临床试验的主要结果,这项研究评估了其潜在“first-in-class”非内分泌类疗法——fezolinetant在中国大陆地区与更年期相关的血管舒缩症状(VMS)女性患者群体中的长期安全性和耐受性。


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这是一项为期52周的单臂3期临床试验,调查了中国大陆地区150名与更年期相关的VMS女性患者每天服用一次30毫克fezolinetant的长期安全性和耐受性。该研究的主要终点是不良事件(AE)的频率和严重程度。结果显示,该项研究与fezolinetant之前的3期研究结果基本一致。


截至目前,该在研新药尚未在世界任何地方获批。今年8月,美国FDA接受了fezolinetant用以治疗中重度停经血管舒缩症状(VMS)的新药申请(NDA),PDUFA日期为2023年2月22日。该NDA 的提交是基于两项关键3期临床试验 SKYLIGHT 1和 SKYLIGHT 2以及另一项3期长期安全性研究SKYLIGHT 4的结果。

来源:药明康德

06

针对重症斑秃!泽璟制药JAK***在美国获批临床


今日(9月5日),泽璟制药发布公告称,其自主研发产品盐酸杰克替尼片临床试验申请获得美国FDA批准,用于治疗重症斑秃,这是该产品获得FDA批准的第二个临床试验申请。此前,盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化曾获得FDA授予孤儿药资格,目前正在美国进行1期临床试验。


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此前,杰克替尼片治疗重度斑秃的2期临床研究(ZGJAK018)结果曾入选第30届欧洲皮肤与性病学会(EVDA)的口头报告。这是一项随机、开放标签、多中心2期试验,评估了三种不同剂量盐酸杰克替尼片对重度斑秃患者的疗效和安全性,主要疗效终点是第24周脱发严重程度评分工具(SALT50)相对于基线降低50%及以上的患者百分比,其他临床终点是第24周达到SALT评分≤20的患者百分比。


该试验结果表明,盐酸杰克替尼片在重症斑秃患者中具有良好的耐受性、安全性和有效性。目前,泽璟制药正在中国开展该药治疗重症斑秃的3期临床试验。

来源:泽璟制药

07

开发生物芯片,领挚科技获数千万Pre-A+轮融资!


9月5日业内传来消息,杭州领挚科技有限公司(LinkZill,以下简称领挚科技)宣布,其近期已完成由杏泽资本领投、真格基金跟投的数千万人民币Pre-A+轮融资,主要用于持续推进薄膜晶体管(TFT)半导体芯片在生命科学领域的应用落地。


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公开资料显示,领挚科技2019年1月成立于武汉,创始人兼首席执行官为冯林润博士,合伙人兼首席市场官为杨一行博士。该公司的核心团队成员来自于上海交通大学、剑桥大学、佛罗里达大学、华中科技大学等知名高校,并曾在京东方、TCL华星光电、天马微电子等企业拥有丰富的产业经验。2020年1月,‍该公司搬迁至杭州,并于2021年建立上海研发中心。

来源:医药观澜

08

罗永庆辞任腾盛博药总裁,将任另一家创新药企负责人


9月2日,腾盛博药宣布,罗永庆辞去执行董事、总裁兼大中华区总经理职务,以及腾盛博药子公司腾盛华创的首席执行官职务,于9月15日生效。


2020年9月,罗永庆从吉利德中国区总经理,就任腾盛博药总裁兼大中华区总经理。而此次离职,据悉他将在本月出任另一家创新药企负责人。

来源:MedTrend医趋势



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