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药事日报298期 | 这家药企今日科创板挂牌上市;多项药物获批!

时间:2021/12/28来源:医药之梯阅读:200

诗迈·药事日报

NO.298期


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欢迎来到本期药事日报

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本期内容速览

 国内首款:君实生物CD39抗体获批临床

● 天境生物B7-H3单抗在中国获批2期临床

 基石药业胃肠道间质瘤精准靶向药AYVAKIT在中国香港获批

● 诺诚健华TYK2 JH2变构***ICP-488获批临床

● 锐格医药新一代CDK2/4/6小分子***在美获批临床

● 南模生物在科创板挂牌上市

● 百济神州替雷利珠单抗新适应症有望近期获批 二或三线NSCLC

 恒瑞医药恒格列净片进入在审批阶段 有望近日获批

● 治疗肾细胞癌,RTK***递交新药申请


01

国内首款:君实生物CD39抗体获批临床


12月28日,CDE官网显示,君实生物CD39单抗JS019获批临床。这款新药项目由君实与北京恩瑞尼共同投资的苏州科博瑞君申报。


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来自:CDE官网


JS019注射液是一款重组全人源抗CD39单克隆抗体。CD39为负责在肿瘤微环境中将免疫刺激性细胞外三磷酸腺苷(ATP)转化为免疫抑制腺苷(ADO)的初始步骤的酶,在肿瘤微环境免疫抑制反应中扮演着重要角色。研究表明,CD39在各种人类肿瘤中均呈现高表达现象,包括淋巴瘤、肉瘤、肺癌、胰腺癌、*巢癌、肾细胞癌、甲状腺癌和睾丸癌等。

与直接靶向CD39酶活性的产品不同,JS019在工艺设计中增强了其抗体依赖的细胞毒作用(ADCC),可以直接靶向CD39高表达的肿瘤新生血管内皮细胞和肿瘤相关巨噬细胞(TAMs),从而用于治疗晚期恶性肿瘤。JS019以该种高度选择性的方式靶向肿瘤微环境中高表达的CD39,可在实现高药效的同时,降低潜在的系统性副作用。


来源:君实生物


02

天境生物B7-H3单抗在中国获批2期临床


2021年12月27日, 天境生物(纳斯达克股票代码:IMAB)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已正式批准依布妥组单抗(又称TJ271)与派姆单抗(Keytruda®)联合治疗实体瘤(包括非小细胞肺癌、尿路上皮癌以及其它瘤种)的2期临床试验。根据公司与MacroGenics 公司(纳斯达克股票代码:MGNX)达成的协议,天境生物拥有依布妥组单抗在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家开发及商业化的权利。


依布妥组单抗是一款靶向B7-H3、具有Fc优化功能的差异化单克隆抗体。B7-H3广泛表达于多种不同类型的肿瘤,在调节抗肿瘤免疫反应中具有关键性作用,其高表达与肿瘤预后不佳相关。临床前研究表明,依布妥组单抗通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作用和增强T细胞免疫反应双重机制,达到抗肿瘤作用。


天境生物总裁朱秀轩博士表示:“依布妥组单抗是中国首个处于临床开发阶段的B7-H3抗体,作为天境生物的核心临床管线产品之一,具有治疗多种晚期癌症的潜力。此次2期临床试验获批令人振奋,我们将快速推进其临床开发并期待这一创新药物为肿瘤治疗现状带来突破,让广大癌症患者尽早获益。”


此项2期临床试验为一项“篮式”研究,旨在评估该联合疗法治疗多种实体瘤的疗效,包括非小细胞肺癌、尿路上皮癌以及此前研究观察到治疗信号的其它瘤种。此前由MacroGenics开展的临床研究显示,依布妥组单抗与PD-1单抗联用治疗复发性/转移性非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌等癌症具有良好的抗肿瘤活性。目前,MacroGenics还正在开展一项依布妥组单抗联合 retifanlimab(PD-1单抗)或tebotelimab(PD-1 x LAG-3 双抗)用于头颈部鳞状细胞癌一线治疗的2期临床研究。


关于依布妥组单抗


依布妥组单抗是针对B7家族免疫调节蛋白中的B7-H3、具有Fc优化功能的单克隆抗体。B7- H3广泛表达于多种不同类型的肿瘤,在调节抗肿瘤免疫反应中具有关键性作用。相关临床试验已经或正在开展,用于评估依布妥组单抗作为单药治疗或与CTLA-4或PD-1联合治疗B7-H3过度表达的肿瘤的疗效。根据天境生物与MacroGenics达成的协议,天境生物拥有依布妥组单抗在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家开发及商业化的权利。


来源:天境生物


03

基石药业胃肠道间质瘤精准靶向药AYVAKIT在中国香港获批


近日,广生堂子公司广生中霖与药明康德就抗新冠**小分子口服药3CL蛋白酶***签订《合作开发合同书》。


2021年12月28日 , 基石药业(香港联交所代码:2616)宣布,胃肠道间质瘤(GIST)同类首创精准靶向药AYVAKIT®(avapritinib)在中国香港地区的新药上市申请已获批准,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。该药物成为中国香港第一个针对携带 PDGFRA D842V 突变 GIST 患者的精准靶向药物。


此次AYVAKIT®获得香港卫生署的批准是基于NAVIGATOR研究,该研究是一项开放标签、剂量递增/剂量扩展的Ⅰ期研究,评估AYVAKIT®用于不可切除或转移性GIST患者的安全性和疗效。2020年12月《欧洲癌症杂志》(European Journal of Cancer,EJC )全文发表了NAVIGATOR研究针对PDGFRA D842V突变GIST患者的更新数据,38例起始剂量为300/400mg的患者中,36例缓解,ORR高达95%。28例起始剂量为300mg的患者中,27例缓解,ORR为 96%,所有剂量组的疾病控制率(DCR)高达100%。所有剂量组的中位DOR长达27.6个月。最常见的治疗相关不良事件(AE)是贫血、胆红素增高、白细胞下降、肌酸磷酸激酶增加、天冬氨酸转氨酶增加、面部水肿、眶周水肿、中性粒计数下降、发色改变等。再次*实了阿伐替尼的稳健、持久、高效的临床获益,且安全性可控。


基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议,获得了包括AYVAKIT®在内的多款药物在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发和商业化授权。Blueprint Medicines将保留全球其他地区的开发和商业化权利。


来源:基石药业


04

诺诚健华TYK2 JH2变构***ICP-488获批临床


2021年12月28日,诺诚健华(香港联交所代码:09969)宣布,公司自主研发的TYK2 JH2变构***ICP-488新药研究(IND)申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理。


ICP-488属于选择性TYK2(酪氨酸激酶2)变构***,通过作用于发挥调节作用的TYK2 JH2,阻断TYK2依赖的IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子驱动的细胞信号转导,从而抑制自身免疫和炎症的病理过程。


ICP-488是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药。ICP-488是新型口服TYK2变构***,将开发用于治疗银屑病、银屑病关节炎、炎症性肠病和系统性红斑狼疮等免疫炎症性疾病。


诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说:“ICP-488是我们今年第五个获得国家药监局受理的创新药。ICP-488也将成为我们在自身免疫性疾病领域第三个进入临床阶段的创新药,进一步增强我们在自身免疫性疾病领域的管线实力。我们将不断增强源头创新能力,加速推进临床开发,为全球自身免疫疾病患者提供更多治疗选择。”


来源:诺诚健华


05

锐格医药新一代CDK2/4/6小分子***在美获批临床


近日,锐格医药宣布获得美国食品和药物管理局(FDA)批准开展新一代CDK2/4/6小分子***RGT-419B的临床研究。


RGT-419B是新一代CDK2/4/6小分子***,具有优化的激酶活性谱。它有望改善目前已获批准的CDK4/6***的安全性,并克服对这些***的耐药性,这些***与内分泌疗法联合使用,治疗绝经前/绝经后的激素受体阳性(HR+)、人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期或转移性乳腺癌患者。


在细胞模型实验中,RGT-419B显示出单药活性,与abemaciclib和palbociclib相比,对ER+肿瘤细胞生长的抑制作用更大。在对目前批准的CDK4/6***耐药的ER+乳腺癌细胞中,RGT-419B显示出对癌细胞增殖的完全抑制。在这些实验中,RGT-419B与选择性雌激素受体降解剂或PI3K信号通路***联合使用时,其对肿瘤细胞的抑制作用进一步增强。


作为单药和与其他获批疗法联合使用,RGT-419B最初将被开发用于治疗对目前获批的CDK4/6***有原发或获得性耐药的HER2-、ER+乳腺癌患者。随着CDK4/6***在临床实践中被广泛采用,以前用CDK4/6***治疗的难治和复发患者正成为更大的、具有临床意义的未满足医疗需求。RGT-419B的临床开发项目将解决这种对CDK4/6和其他激素受体调节疗法的耐药性,为改善晚期乳腺癌患者的生存和生活质量提供新的机会。


RGT-419B是锐格医药公司正在开发的众多创新肿瘤药物中的第一个。创始人兼首席执行官邱夏杨博士说:“这一里程碑标志着锐格医药成功进入了肿瘤治疗领域。我们通过自主研发的AI辅助新药研发CARD平台找到了对多个CDK的最佳选择性,成功推动创新药物在美国进入临床开发阶段。同时,我们非常兴奋通过这个机会能为全球众多乳腺癌患者带来新的差异化治疗方案。”


来源:锐格医药


06

南模生物在科创板挂牌上市


12月28日,南模生物(688265)在科创板挂牌上市,海通证券为其保荐机构及主承销商,发行价为84.62元/股。


南模生物开盘破发,截至发稿时间报70.88元/股,跌幅16.24%,成交额3.34亿元,总市值55.26亿元。

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来源:新浪医药新闻


07

百济神州替雷利珠单抗新适应症有望近期获批二或三线NSCLC


12月28日,NMPA官网显示,百济神州PD-1单抗新适应症上市申请已经进入「在审批」阶段,有望在近日获批,用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

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来自:NMPA官网

此项sBLA是基于RATIONALE303的中期分析结果,百济神州于去年11月宣布该项临床达到OS主要终点。这是百泽安第3项针对NSCLC在中期分析中达到主要终点的临床试验,同时也是第1项取得积极结果的全球关键性临床试验。


RATIONALE303是一项随机、开放性、多中心的全球3期临床试验(NCT03358875),旨在评估百泽安®对比多西他赛用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。该试验的主要终点为在全部患者(意向治疗患者人群)中以及在PD-L1高表达患者中的OS;关键次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)及安全性。


该试验由同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授担任LeadingPI,共在10个国家入组了805例患者,以2:1的比例随机至百泽安®试验臂或多西他赛试验臂。4月13日,在2021年AACR上,百济神州以口头报告的形式发布了RATIONALE303研究的中期分析数据。


来源:百济神州


08

恒瑞医药恒格列净片进入在审批阶段有望近日获批


12月28日,NMPA官网显示,恒瑞医药1类新药「脯氨酸恒格列净片」上市申请已经进入「在审批」阶段,有望在近日获批。

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来自:NMPA官网

SGLT2即肾小管钠葡萄糖协同转运蛋白2。SGLT2***通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收而降低血糖,是一类非胰岛素依赖性的降血糖药物,低血糖发生率较低。


恒瑞的恒格列净是国产首个也是唯一一个申报上市的SGLT2***1类新药,不过在降糖领域,小分子药物们无一不面临着激烈的竞争:4款已上市进口新药和相应仿制药。除2020年7月新上市的艾格列净之外,恩格列净、卡格列净、达格列净分别有5、3、2款国产仿制药获批。


来源:恒瑞医药



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