药事日报503期 | 今日，乐普心泰医疗将在港交所正式上市！士泽生物A1轮融超两亿元！

11月7日，中国国家药监局官网显示，默沙东重磅PD-1***帕博利珠单抗注射液（Keytruda，商品名：可瑞达）新适应症上市申请获得批准。这是帕博利珠单抗在中国获批的第10项适应症，推测适应症为用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗。

三阴性乳腺癌占全部乳腺癌的15%~20%，由于缺乏雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）表达，以及缺乏或仅有很低水平的人表皮生长因子受体2（HER2）表达，因此对内分泌治疗和抗HER2靶向治疗不敏感，化疗是其主要治疗手段。三阴性乳腺癌的恶性程度也较其他类型乳腺癌高，平均5年无事件生存率（EFS）和总生存率（OS）仅为71%和77%。

Keytruda是由默沙东自主研发的一款PD-1人源化单克隆抗体。2014年9月4日，在美国首次获批上市；2015年7月16日，在欧盟获批上市；2016年9月28日，在日本获批上市；2018年7月20日，Keytruda在中国获批上市。此前，Keytruda已经在中国获批了9项适应症，本次获批是第10项适应症。

11月7日，GSK宣布，III期开放标签、随机、头对头优效性DREAMM-3试验未能达到无进展生存期（PFS）主要终点。该研究旨在比较Blenrep（belantamab mafodotin）单药vs pomalidomide（泊马度胺）联合低剂量地塞米松（PomDex）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的疗效。

Blenrep是一款由人源化抗BCMA单抗和细胞毒药物auristatin F通过不可切割的连接子偶联而成的抗体偶联药物（ADC）。已于2020年8月6日获美国FDA加速批准单药用于治疗接受过至少四种疗法（包括一种抗CD38单抗、一种蛋白酶体***和一种免疫调节剂）的RRMM成人患者。

11月6日，安进公布了其II期OCEAN(a)-DOSE研究治疗结束后的数据，该研究旨在评估其在研候选药物olpasiran（AMG 890）在脂蛋白(a) [Lp(a)]水平升高（>150nmol/L）并且有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）病史的成人患者中降低Lp(a)的安全性、耐受性和最佳剂量。数据已同步发表在《新英格兰医学杂志上》。

11月7日，药监局官网显示，东阳光的门冬胰岛素30注射液获批上市。

门冬胰岛素30注射液是一款预混胰岛素，含30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素。相比人胰岛素，门冬胰岛素30注射液起效更迅速、注射时间更灵活，能同时更好的控制空腹和餐后血糖，在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显，更适合低血糖感知受损（IAH）高危患者。

截至目前，国内已有3家药企的门冬胰岛素30获批上市，除了东阳光外，还有联邦制药（2021年7月）和甘李药业（2020年12月）。另外，还有两家药企正在申报上市，分别是通化东宝和津升制药。

来源：医药魔方

根据乐普心泰医疗科技公司（以下简称心泰医疗）近日公告，该公司将于今日（11月8日）正式在港交所上市。心泰医疗成立于1994年，专注于结构性心脏病介入医疗器械的研发、生产及商业化。本次，该公司募集资金将主要用于为未来五年内的研发活动提供资金，包括促进在研产品的开发及注册，以及根据法规要求对商业化后的某些产品和在研产品进行长达五年的临床试验。

据心泰医疗招股书介绍，针对结构性心脏病的介入医疗器械市场主要包括三大应用领域，即先天性心脏病、心源性卒中及瓣膜病，而心泰医疗的产品组合已经覆盖了这三大领域。该公司目前的产品组合包括：1）20款已上市封堵器产品及9款封堵器在研产品，主要包括多种先天性心脏病封堵器产品，用于预防心源性卒中及相关症状的*圆孔未闭封堵器产品及左心耳封堵器产品；2）21款主要心脏瓣膜在研产品，主要包括主动脉瓣及二尖瓣在研产品。这些产品均设计为3类医疗器械。

来源：诗健生物